- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05614947
Effekten av 60-dagers pulverisert kirsebærtilskudd på metabolsk syndrom
28. juli 2025 oppdatert av: Angela Hillman, Ohio University
Metabolsk syndrom (MetSyn) er et økende helseproblem, med opptil 25 % av verdens befolkning som har syndromet.
MetSyn er en primær risikofaktor for utvikling av hjerte- og karsykdommer og diabetes type II, og er uavhengig assosiert med dødelighet av alle årsaker, noe som gjør det til et viktig sykdomsmål.
Den primære behandlingen for MetSyn er trening og vekttap, sammen med medisinsk nødvendig behandling.
Trening, sammen med kostholdsendringer som økt fiber- og polyfenolinntak kan ha en positiv innvirkning på mange av metabolske abnormiteter sett med MetSyn.
For eksempel har polyfenoler vist seg å redusere lipidkonsentrasjon og forbedret glukoseclearance samt redusert oksidativt stress og betennelse.
Kirsebærkapsler i pulverform, som inneholder fruktens skall, tilveiebringer polysakkarider (fiber) som sannsynligvis vil fungere som et substrat for nedbrytning av tarmbakterier, gi energisubstrater og barriereintegritet til colonocyttene og øke biotilgjengeligheten av polyfenolene til andre celler i kroppen.
Det har imidlertid ikke vært noen langsiktige undersøkelser av bruken av kirsebærpulvertilskudd i MetSyn, derfor tar vi sikte på å finne ut om 60 dagers tilskudd av tertekirsebær endrer kriteriene for MetSyn hos for tiden diagnostiserte individer, inkludert kroppsmasse, midjeomkrets, blodtrykk, blod lipidnivåer og blodsukkerkontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Ohio University Exercise Physiology Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med metabolsk syndrom av en lege eller oppfyller de diagnostiske kriteriene: midjeomkrets større enn 40 tommer (menn) eller større enn 35 tommer (kvinner), høyt blodtrykk (større enn 130/80) eller ta medisiner for høyt blodtrykk , Høye triglyserider (større enn 150 mg/dL) eller lav HDL (mindre enn 40 for menn, mindre enn 50 for kvinner), høyt fastende blodsukker (100-126 mg/dL) eller diagnostisert som pre-diabetiker
- Alder 25-60
Ekskluderingskriterier:
- tar for tiden medisiner for glukose- eller lipidkontroll, for eksempel metformin og/eller statin
- bruker for tiden antiinflammatoriske medisiner og har ikke brukt kortikosteroider de siste to månedene
- diagnostisert med eller behandles for øyeblikket for en inflammatorisk tilstand
- alvorlig nedsatt organsystem (hjertesvikt, nyresvikt, alvorlig svekkelse av åndedrettsfunksjonen)
- for tiden røyker eller sluttet for mindre enn 12 måneder siden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: syrlig kirsebær
to kapsler daglig i 60 dager
|
500 mg frysetørket tertekirsebær per kapsel
|
|
Placebo komparator: placebo
to kapsler daglig i 60 dager
|
500 mg farget maisstivelse per kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i baseline systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 60 dager etter tilskudd
|
baseline, 60 dager etter tilskudd
|
|
Endring i fastende high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: baseline, 30 dager etter tilskudd, 60 dager etter tilskudd
|
baseline, 30 dager etter tilskudd, 60 dager etter tilskudd
|
|
Endring i fastende triglyseridnivåer
Tidsramme: baseline, 30 dager etter tilskudd, 60 dager etter tilskudd
|
baseline, 30 dager etter tilskudd, 60 dager etter tilskudd
|
|
Endring i fastende blodsukkernivå
Tidsramme: baseline, 30 dager etter tilskudd, 60 dager etter tilskudd
|
baseline, 30 dager etter tilskudd, 60 dager etter tilskudd
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 60 dager etter tilskudd
|
baseline, 60 dager etter tilskudd
|
|
Endring i fordeling av kroppsfett
Tidsramme: baseline, 60 dager etter tilskudd
|
baseline, 60 dager etter tilskudd
|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: baseline, 30 dager etter tilskudd, 60 dager etter tilskudd
|
baseline, 30 dager etter tilskudd, 60 dager etter tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-F-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .