- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05614947
Wpływ 60-dniowej suplementacji sproszkowanej wiśni na zespół metaboliczny
28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Angela Hillman, Ohio University
Zespół metaboliczny (MetSyn) jest coraz większym problemem zdrowotnym, na który cierpi do 25% światowej populacji.
MetSyn jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i rozwoju cukrzycy typu II i jest niezależnie związany ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, co czyni go ważnym celem chorób.
Podstawowym sposobem leczenia MetSyn są ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała, a także leczenie konieczne z medycznego punktu widzenia.
Ćwiczenia wraz ze zmianami w diecie, takimi jak zwiększone spożycie błonnika i polifenoli, mogą pozytywnie wpłynąć na wiele nieprawidłowości metabolicznych obserwowanych w przypadku MetSyn.
Na przykład wykazano, że polifenole zmniejszają stężenie lipidów i poprawiają klirens glukozy, a także zmniejszają stres oksydacyjny i stany zapalne.
Sproszkowane kapsułki cierpkiej wiśni, które zawierają skórkę owocu, dostarczają polisacharydów (błonnika), które prawdopodobnie działają jako substrat dla degradacji bakterii jelitowych, zapewniając substraty energetyczne i integralność bariery dla kolonocytów oraz zwiększając biodostępność polifenoli dla innych komórek w Ciało.
Jednak nie przeprowadzono długoterminowych badań nad stosowaniem sproszkowanych suplementów z tartą wiśniową w MetSyn, dlatego naszym celem jest ustalenie, czy 60-dniowa suplementacja tartą wiśniową modyfikuje kryteria MetSyn u obecnie zdiagnozowanych osób, w tym masę ciała, obwód talii, ciśnienie krwi, poziom lipidów i kontrolę glukozy we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Ohio University Exercise Physiology Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz zdiagnozował zespół metaboliczny lub spełnia kryteria diagnostyczne: Obwód talii większy niż 40 cali (mężczyźni) lub większy niż 35 cali (kobiety), Wysokie ciśnienie krwi (powyżej 130/80) lub przyjmowanie leków na nadciśnienie , Wysoki poziom trójglicerydów (powyżej 150 mg/dl) lub niski poziom HDL (poniżej 40 u mężczyzn, poniżej 50 u kobiet), wysoki poziom glukozy we krwi na czczo (100-126 mg/dl) lub zdiagnozowany stan przedcukrzycowy
- Wiek 25-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- obecnie przyjmuje leki kontrolujące poziom glukozy lub lipidów, takie jak metformina i/lub statyna
- obecnie stosuje leki przeciwzapalne i nie stosował kortykosteroidów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- zdiagnozowano lub jest obecnie leczony z powodu stanu zapalnego
- upośledzenie głównych narządów (niewydolność serca, niewydolność nerek, ciężkie upośledzenie czynności układu oddechowego)
- obecnie pali lub rzuciła palenie mniej niż 12 miesięcy temu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiśniowa tarta
dwie kapsułki dziennie przez 60 dni
|
500 mg liofilizowanej cierpkiej wiśni w kapsułce
|
|
Komparator placebo: placebo
dwie kapsułki dziennie przez 60 dni
|
500 mg barwionej skrobi kukurydzianej na kapsułkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 60 dni po suplementacji
|
linia bazowa, 60 dni po suplementacji
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni po suplementacji, 60 dni po suplementacji
|
linia bazowa, 30 dni po suplementacji, 60 dni po suplementacji
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni po suplementacji, 60 dni po suplementacji
|
linia bazowa, 30 dni po suplementacji, 60 dni po suplementacji
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni po suplementacji, 60 dni po suplementacji
|
linia bazowa, 30 dni po suplementacji, 60 dni po suplementacji
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: linia bazowa, 60 dni po suplementacji
|
linia bazowa, 60 dni po suplementacji
|
|
Zmiana rozkładu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 60 dni po suplementacji
|
linia bazowa, 60 dni po suplementacji
|
|
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni po suplementacji, 60 dni po suplementacji
|
linia bazowa, 30 dni po suplementacji, 60 dni po suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-F-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .