Laser versus kryoterapi for behandling av gjenstridige vorter
7. november 2022 oppdatert av: The 306 Hospital of People's Liberation Army
Laser versus kryoterapi for behandling av gjenstridige vorter: en randomisert kontrollert prøvelse
For å evaluere om laser var overlegen kryoterapi for gjenstridige vorter
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med gjenstridige vorter ble randomisert likt til å motta laser- eller kryoterapi hver 3. til 4. uke, i maksimalt 4 økter. De primære resultatene var helbredelsesraten ved 16 uker; sekundære utfall inkluderte tid til fjerning av vorter, pasienttilfredshet med behandlingen og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shichao Lu, MD
- Telefonnummer: 8610-010-66356984
- E-post: lvshichao@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med HPV2/27/57-induserte gjenstridige vorter, inkludert periungual- eller mosaikkvorter, vanlige eller plantarvorter med en varighet på mer enn 1 år, og vanlige eller plantarvorter har tidligere ikke fått mer enn to økter med kryoterapi
- Totalt antall vorter er ≤10.
- 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter deltar for tiden i en annen studie for behandling av hudvorter.
- Pasienter har tatt immundempende legemidler (som orale kortikosteroider) i løpet av de siste tre månedene.
- Pasienter har nedsatt tilheling f.eks. på grunn av diabetes, vitamin A-mangel, hypertyreose og hypotyreose.
- Pasienter har autoimmune sykdommer (som systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, sklerodermi eller andre sykdommer).
- Pasienter er gravide eller klare for graviditet eller amming.
- Pasienter har kuldeintoleranse (som forkjølelsesurticaria, kryoglobulinemi, kuldeagglutininsyndrom eller Raynauds syndrom).
- Pasienter har lokal smerteintoleranse.
- Pasienter har lokal hypoestesi.
- Pasienter tåler ikke laser eller kryoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laserbehandling
LP-Nd:YAG laserbehandling
|
maksimalt 4 økter, med et intervall på 3 til 4 uker
|
|
Aktiv komparator: kryoterapi
kryoterapi med flytende nitrogen
|
maksimalt 4 økter, med et intervall på 3 til 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kurrate ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker siden den første behandlingen
|
En pasient ble ansett som helbredet dersom alle vorter ikke lenger var synlige og ikke kunne palperes lenger.
|
16 uker siden den første behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til fjerning av vorter
Tidsramme: 16 uker siden den første behandlingen
|
Tiden fra behandlingsstart til fjerning av alle vorter
|
16 uker siden den første behandlingen
|
|
pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 16 uker siden den første behandlingen
|
Pasienttilfredshet ble vurdert på en 5-punkts skala (fra veldig fornøyd til veldig ulykkelig)
|
16 uker siden den første behandlingen
|
|
behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 16 uker siden den første behandlingen
|
Noen bivirkninger, inkludert smerte, hevelse, blemmer, hemorragiske bullae, blåmerker og hudnedbrytning, ble registrert av pasientene, mens andre, inkludert sekundær bakteriell infeksjon, hyperpigmentering, hypopigmentering og arrdannelse ble evaluert av en hudlege
|
16 uker siden den første behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shichao Lu, MD, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 306PLA-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .