- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05616078
Laser versus crioterapia para o tratamento de verrugas recalcitrantes
7 de novembro de 2022 atualizado por: The 306 Hospital of People's Liberation Army
Laser versus crioterapia para o tratamento de verrugas recalcitrantes: um estudo controlado randomizado
Avaliar se o laser foi superior à crioterapia para verrugas recalcitrantes
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com verrugas recalcitrantes foram randomizados igualmente para receber laser ou crioterapia a cada 3 a 4 semanas, por no máximo 4 sessões. Os desfechos primários foram a taxa de cura em 16 semanas; os resultados secundários incluíram o tempo de eliminação das verrugas, a satisfação do paciente com o tratamento e os efeitos adversos relacionados ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shichao Lu, MD
- Número de telefone: 8610-010-66356984
- E-mail: lvshichao@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com verrugas recalcitrantes induzidas por HPV2/27/57, incluindo verrugas periungueais ou em mosaico, verrugas comuns ou plantares com duração superior a 1 ano e verrugas comuns ou plantares receberam anteriormente não mais do que duas sessões de crioterapia
- O número total de verrugas é ≤10.
- Com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Os pacientes estão atualmente participando de outro estudo para o tratamento de verrugas cutâneas.
- Os pacientes tomaram medicamentos imunossupressores (como corticosteroides orais) durante os últimos três meses.
- Os pacientes têm cicatrização prejudicada, por exemplo, devido a diabetes, deficiência de vitamina A, hipertireoidismo e hipotireoidismo.
- Os pacientes têm doenças autoimunes (como lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, esclerodermia ou outras doenças).
- As pacientes estão grávidas ou prontas para engravidar ou amamentar.
- Os pacientes têm intolerância ao frio (como urticária ao frio, crioglobulinemia, síndrome de aglutinina ao frio ou síndrome de Raynaud).
- Os pacientes têm intolerância à dor local.
- Os pacientes apresentam hipoestesia local.
- Os pacientes são incapazes de tolerar laser ou crioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tratamento a laser
Tratamento com laser LP-Nd:YAG
|
máximo de 4 sessões, com intervalo de 3 a 4 semanas
|
Comparador Ativo: crioterapia
crioterapia com nitrogênio líquido
|
máximo de 4 sessões, com intervalo de 3 a 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de cura em 16 semanas
Prazo: 16 semanas desde o tratamento inicial
|
Um paciente foi considerado curado se todas as verrugas não fossem mais visíveis e não pudessem mais ser palpadas.
|
16 semanas desde o tratamento inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo para limpeza de verrugas
Prazo: 16 semanas desde o tratamento inicial
|
O tempo desde o início do tratamento até a eliminação de todas as verrugas
|
16 semanas desde o tratamento inicial
|
satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 16 semanas desde o tratamento inicial
|
A satisfação do paciente foi avaliada em uma escala de 5 pontos (de muito feliz a muito infeliz)
|
16 semanas desde o tratamento inicial
|
eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 16 semanas desde o tratamento inicial
|
Alguns efeitos adversos, incluindo dor, inchaço, bolhas, bolhas hemorrágicas, hematomas e ruptura da pele, foram registrados pelos pacientes, enquanto outros, incluindo infecção bacteriana secundária, hiperpigmentação, hipopigmentação e cicatrizes foram avaliados por um dermatologista
|
16 semanas desde o tratamento inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shichao Lu, MD, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 306PLA-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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