- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05616078
난치성 사마귀 치료를 위한 레이저 대 냉동 요법
2022년 11월 7일 업데이트: The 306 Hospital of People's Liberation Army
난치성 사마귀 치료를 위한 레이저 대 냉동 요법: 무작위 대조 시험
난치성 사마귀에 대해 레이저가 냉동 요법보다 우수한지 여부를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
난치성 사마귀 환자는 최대 4회 세션 동안 3~4주마다 레이저 또는 냉동 요법을 받도록 균등하게 무작위 배정되었습니다. 주요 결과는 16주에서의 치료율이었습니다. 2차 결과에는 사마귀 제거까지의 시간, 치료에 대한 환자 만족도 및 치료 관련 부작용이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shichao Lu, MD
- 전화번호: 8610-010-66356984
- 이메일: lvshichao@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HPV2/27/57로 유발된 난치성 사마귀 환자(혀주위 모자이크 사마귀, 1년 이상 지속되는 일반 또는 발바닥 사마귀, 이전에 2회 이하의 냉동 요법 세션을 받은 일반 또는 발바닥 사마귀 포함)
- 사마귀의 총 수는 ≤10입니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 환자들은 현재 피부 사마귀 치료를 위한 또 다른 실험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 지난 3개월 동안 면역억제제(예: 경구 코르티코스테로이드)를 복용했습니다.
- 환자는 예를 들어 당뇨병, 비타민 A 결핍, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증으로 인해 치유 장애가 있습니다.
- 환자는 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 피부근염, 경피증 또는 기타 질환)을 앓고 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 임신 또는 모유 수유 준비가 되어 있습니다.
- 환자는 한랭 과민증(예: 한랭 두드러기, 한랭글로불린혈증, 한랭 응집소 증후군 또는 레이노 증후군)이 있습니다.
- 환자는 국소 통증 내성이 있습니다.
- 환자는 국소 감각 저하가 있습니다.
- 환자는 레이저나 냉동 요법을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 레이저 치료
LP-Nd:YAG 레이저 치료
|
3~4주 간격으로 최대 4회
|
활성 비교기: 냉동 요법
액체 질소를 이용한 냉동 요법
|
3~4주 간격으로 최대 4회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
16주 치료율
기간: 초기 치료 후 16주
|
모든 사마귀가 더 이상 보이지 않고 더 이상 만져질 수 없는 경우 환자는 완치된 것으로 간주되었습니다.
|
초기 치료 후 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사마귀 제거 시간
기간: 초기 치료 후 16주
|
치료 시작부터 모든 사마귀가 제거될 때까지의 시간
|
초기 치료 후 16주
|
치료에 대한 환자의 만족도
기간: 초기 치료 후 16주
|
환자 만족도는 5점 척도(매우 행복함에서 매우 불행함까지)로 평가되었습니다.
|
초기 치료 후 16주
|
치료 관련 부작용
기간: 초기 치료 후 16주
|
통증, 부기, 수포, 출혈성 수포, 타박상, 피부 손상을 포함한 일부 부작용이 환자에 의해 기록된 반면, 이차 세균 감염, 과다색소침착, 색소침착저하 및 흉터형성을 포함한 다른 부작용은 피부과 전문의가 평가했습니다.
|
초기 치료 후 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shichao Lu, MD, The 306 Hospital of People's Liberation Army
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 306PLA-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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