- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05633719
Multisenter, prospektiv observasjonsstudie for tidlig diagnose, og utvikling av oppfølgingsprotokoll og hørselsrehabiliteringsprogram for ototoksisk hørselstap etter kjemoterapi for pediatrisk fast kreft
21. november 2022 oppdatert av: Moo Kyun, Park, Seoul National University Hospital
Mer enn halvparten av all barnekreft i Korea er solid kreft.
For behandling av solid kreft brukes multidisiplinære metoder som kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling, og med utviklingen av behandlingsmetoden har behandlingsytelsen forbedret seg dramatisk, og 5-års overlevelsesraten på mer enn 80 % er for øyeblikket registrert.
På grunn av forbedringen i overlevelse øker interessen for bivirkninger forårsaket av selve kreftbehandlingen gradvis, og innsatsen for å redusere dem øker.
Følgelig har det som mål å bidra til å forbedre livskvaliteten til pediatriske solide kreftoverlevere.
ved å utvikle en tidlig diagnose og oppfølgingsprotokoll av koreansk type for ototoksisk hørselstap, som ofte forekommer ved solid kreft hos barn som har gjennomgått kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 15 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får diagnosen solid kreft og får platina-kjemoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Solide kreftpasienter under 19 år som får Platinum-kjemoterapi
② Solide kreftpasienter under 19 år som får 30 Gy eller mer hode- og nakkestrålebehandling
Ekskluderingskriterier:
① De som har mottatt kjemoterapi eller stråling tidligere
- De som har problemer med å forstå den kliniske utprøvingen på grunn av psykisk utviklingshemming eller ikke kan lese samtykkeskjemaet, for eksempel analfabetisme eller utlendinger ③ De som har problemer med å høre tester på grunn av nevrologiske faktorer osv. ④ Andre tilfeller som vurderes å være upassende for denne studien etter dommen fra personen som er ansvarlig for den kliniske utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barnekreft
|
Kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med ototoksisk hørselstap
Tidsramme: 1 år etter oppstart av kjemoterapi
|
Andel pasienter med ototoksisk hørselstap i totalpasienter
|
1 år etter oppstart av kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2208-162-1354
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .