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Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico para Diagnóstico Precoce e Desenvolvimento de Protocolo de Acompanhamento e Programa de Reabilitação Auditiva para Perda Auditiva Ototóxica Após Quimioterapia para Câncer Sólido Pediátrico

21 de novembro de 2022 atualizado por: Moo Kyun, Park, Seoul National University Hospital
Mais da metade de todos os cânceres pediátricos na Coréia são cânceres sólidos. Para o tratamento de câncer sólido, métodos multidisciplinares como cirurgia, quimioterapia e radioterapia são aplicados e, com o desenvolvimento do método de tratamento, o desempenho do tratamento melhorou drasticamente e a taxa de sobrevida em 5 anos de mais de 80% é atualmente registrado. Devido à melhora na taxa de sobrevida, o interesse pelos efeitos colaterais causados ​​pelo próprio tratamento do câncer está aumentando gradualmente, e os esforços para reduzi-los estão aumentando. Assim, visa contribuir para a melhoria da qualidade de vida dos sobreviventes de câncer sólido pediátrico. desenvolvendo um protocolo de diagnóstico precoce e acompanhamento do tipo coreano para perda auditiva ototóxica, que ocorre comumente em câncer sólido pediátrico submetido a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que são diagnosticados como câncer sólido e recebem quimioterapia de platina

Descrição

Critério de inclusão:

① Pacientes com câncer sólido com menos de 19 anos recebendo quimioterapia Platinum

② Pacientes com câncer sólido com menos de 19 anos recebendo 30 Gy ou mais radioterapia de cabeça e pescoço

Critério de exclusão:

① Aqueles que receberam quimioterapia ou radiação no passado

  • Aqueles que têm dificuldade de entender o ensaio clínico devido a retardo mental ou incapazes de ler o termo de consentimento, como analfabetos ou estrangeiros ③ Aqueles que têm dificuldade em teste de audição devido a fatores neurológicos, etc. ④ Outros casos julgados inadequados para este estudo por julgamento do responsável pelo ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer sólido pediátrico
Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com perda auditiva ototóxica
Prazo: 1 ano após o início da quimioterapia
Proporção de pacientes com perda auditiva ototóxica no total de pacientes
1 ano após o início da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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