- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05633719
Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico para Diagnóstico Precoce e Desenvolvimento de Protocolo de Acompanhamento e Programa de Reabilitação Auditiva para Perda Auditiva Ototóxica Após Quimioterapia para Câncer Sólido Pediátrico
21 de novembro de 2022 atualizado por: Moo Kyun, Park, Seoul National University Hospital
Mais da metade de todos os cânceres pediátricos na Coréia são cânceres sólidos.
Para o tratamento de câncer sólido, métodos multidisciplinares como cirurgia, quimioterapia e radioterapia são aplicados e, com o desenvolvimento do método de tratamento, o desempenho do tratamento melhorou drasticamente e a taxa de sobrevida em 5 anos de mais de 80% é atualmente registrado.
Devido à melhora na taxa de sobrevida, o interesse pelos efeitos colaterais causados pelo próprio tratamento do câncer está aumentando gradualmente, e os esforços para reduzi-los estão aumentando.
Assim, visa contribuir para a melhoria da qualidade de vida dos sobreviventes de câncer sólido pediátrico.
desenvolvendo um protocolo de diagnóstico precoce e acompanhamento do tipo coreano para perda auditiva ototóxica, que ocorre comumente em câncer sólido pediátrico submetido a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que são diagnosticados como câncer sólido e recebem quimioterapia de platina
Descrição
Critério de inclusão:
① Pacientes com câncer sólido com menos de 19 anos recebendo quimioterapia Platinum
② Pacientes com câncer sólido com menos de 19 anos recebendo 30 Gy ou mais radioterapia de cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
① Aqueles que receberam quimioterapia ou radiação no passado
- Aqueles que têm dificuldade de entender o ensaio clínico devido a retardo mental ou incapazes de ler o termo de consentimento, como analfabetos ou estrangeiros ③ Aqueles que têm dificuldade em teste de audição devido a fatores neurológicos, etc. ④ Outros casos julgados inadequados para este estudo por julgamento do responsável pelo ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Câncer sólido pediátrico
|
Quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com perda auditiva ototóxica
Prazo: 1 ano após o início da quimioterapia
|
Proporção de pacientes com perda auditiva ototóxica no total de pacientes
|
1 ano após o início da quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2208-162-1354
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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