Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для ранней диагностики и разработки протокола последующего наблюдения и программы реабилитации слуха при ототоксической потере слуха после химиотерапии солидного рака у детей
21 ноября 2022 г. обновлено: Moo Kyun, Park, Seoul National University Hospital
Более половины всех детских онкологических заболеваний в Корее являются солидными.
Для лечения солидного рака применяются междисциплинарные методы, такие как хирургия, химиотерапия и лучевая терапия, и с развитием метода лечения эффективность лечения резко улучшилась, а 5-летняя выживаемость составляет более 80%. в настоящее время записано.
В связи с улучшением выживаемости постепенно возрастает интерес к побочным эффектам, вызываемым самим лечением рака, и наращиваются усилия по их уменьшению.
Соответственно, он направлен на улучшение качества жизни детей, перенесших солидный рак.
путем разработки протокола ранней диагностики и последующего наблюдения корейского типа ототоксической потери слуха, которая обычно возникает при солидном раке у детей, подвергшихся химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 15 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом солидный рак, получающие химиотерапию платиной.
Описание
Критерии включения:
① Пациенты с солидным раком в возрасте до 19 лет, получающие химиотерапию Platinum.
② Пациенты с солидным раком в возрасте до 19 лет, получающие лучевую терапию головы и шеи в дозе 30 Гр или более.
Критерий исключения:
① Те, кто прошел химиотерапию или облучение в прошлом
- Те, кто испытывает трудности с пониманием клинического испытания из-за умственной отсталости или неспособности прочитать форму согласия, например, неграмотные или иностранцы ③ Те, у кого есть трудности с проверкой слуха из-за неврологических факторов и т. д. ④ Другие случаи, признанные неподходящими для этого исследования по решению лица, ответственного за клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Солидный рак у детей
|
Химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ототоксической тугоухостью
Временное ограничение: Через 1 год после начала химиотерапии
|
Доля пациентов с ототоксической тугоухостью в общем числе пациентов
|
Через 1 год после начала химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2208-162-1354
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .