Estudio Observacional Prospectivo Multicéntrico para el Diagnóstico Precoz y Desarrollo de Protocolo de Seguimiento y Programa de Rehabilitación Auditiva de Hipoacusia Ototóxica Posterior a Quimioterapia por Cáncer Sólido Pediátrico
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Moo Kyun, Park, Seoul National University Hospital
Más de la mitad de todos los cánceres pediátricos en Corea son cánceres sólidos.
Para el tratamiento del cáncer sólido, se aplican métodos multidisciplinarios como cirugía, quimioterapia y radioterapia, y con el desarrollo del método de tratamiento, el rendimiento del tratamiento ha mejorado drásticamente y la tasa de supervivencia a 5 años de más del 80% es grabado actualmente.
Debido a la mejora en la tasa de supervivencia, el interés en los efectos secundarios causados por el propio tratamiento del cáncer está aumentando gradualmente y los esfuerzos para reducirlos están aumentando.
En este sentido, pretende contribuir a mejorar la calidad de vida de los supervivientes de cáncer sólido pediátrico.
mediante el desarrollo de un protocolo de diagnóstico temprano y seguimiento tipo coreano de la pérdida auditiva ototóxica, que comúnmente ocurre en el cáncer sólido pediátrico que se ha sometido a quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que son diagnosticados como cáncer sólido y reciben quimioterapia platino
Descripción
Criterios de inclusión:
① Pacientes con cáncer sólido menores de 19 años que reciben quimioterapia Platinum
② Pacientes con cáncer sólido menores de 19 años que reciben 30 Gy o más de radioterapia para la cabeza y el cuello
Criterio de exclusión:
① Aquellos que han recibido quimioterapia o radiación en el pasado
- Quienes tengan dificultad para comprender el ensayo clínico debido a retraso mental o no puedan leer el formulario de consentimiento, como analfabetos o extranjeros ③ Quienes tengan dificultad en la prueba de audición debido a factores neurológicos, etc. ④ Otros casos que se consideren inadecuados para este estudio por el juicio del responsable del ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer sólido pediátrico
|
Quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con pérdida auditiva ototóxica
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la quimioterapia
|
Proporción de pacientes con hipoacusia ototóxica sobre el total de pacientes
|
1 año después del inicio de la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2208-162-1354
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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