Étude observationnelle prospective multicentrique pour le diagnostic précoce et développement d'un protocole de suivi et d'un programme de réadaptation auditive pour la perte auditive ototoxique après chimiothérapie pour cancer solide pédiatrique
21 novembre 2022 mis à jour par: Moo Kyun, Park, Seoul National University Hospital
Plus de la moitié de tous les cancers pédiatriques en Corée sont des cancers solides.
Pour le traitement du cancer solide, des méthodes multidisciplinaires telles que la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie sont appliquées, et avec le développement de la méthode de traitement, les performances du traitement se sont considérablement améliorées et le taux de survie à 5 ans de plus de 80 % est actuellement enregistré.
En raison de l'amélioration du taux de survie, l'intérêt pour les effets secondaires causés par le traitement du cancer lui-même augmente progressivement et les efforts pour les réduire se multiplient.
En conséquence, il vise à contribuer à l'amélioration de la qualité de vie des survivants pédiatriques d'un cancer solide.
en développant un protocole de diagnostic précoce et de suivi de type coréen de la perte auditive ototoxique, qui survient fréquemment dans les cancers solides pédiatriques ayant subi une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui reçoivent un diagnostic de cancer solide et reçoivent une chimiothérapie au platine
La description
Critère d'intégration:
① Patients atteints d'un cancer solide de moins de 19 ans recevant une chimiothérapie Platinum
② Patients atteints d'un cancer solide de moins de 19 ans recevant 30 Gy ou plus de radiothérapie de la tête et du cou
Critère d'exclusion:
① Ceux qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans le passé
- Ceux qui ont des difficultés à comprendre l'essai clinique en raison d'un retard mental ou incapables de lire le formulaire de consentement, tels que l'analphabétisme ou les étrangers ③ Ceux qui ont des difficultés à entendre le test en raison de facteurs neurologiques, etc. ④ Autres cas jugés inappropriés pour cette étude par le jugement du responsable de l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cancer solide pédiatrique
|
Chimiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients présentant une perte auditive ototoxique
Délai: 1 an après le début de la chimiothérapie
|
Proportion de patients présentant une perte auditive ototoxique par rapport au nombre total de patients
|
1 an après le début de la chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
1 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2208-162-1354
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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