- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05633719
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne w celu wczesnej diagnozy i opracowania protokołu obserwacji oraz programu rehabilitacji słuchu w przypadku ototoksycznego ubytku słuchu po chemioterapii litego raka u dzieci
21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Moo Kyun, Park, Seoul National University Hospital
Ponad połowa wszystkich nowotworów dziecięcych w Korei to nowotwory lite.
W leczeniu raka litego stosuje się metody multidyscyplinarne, takie jak chirurgia, chemioterapia i radioterapia, a wraz z rozwojem metody leczenia wydajność leczenia znacznie się poprawiła, a 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi ponad 80%. aktualnie nagrany.
W związku z poprawą przeżywalności sukcesywnie wzrasta zainteresowanie skutkami ubocznymi samej terapii onkologicznej oraz wysiłki zmierzające do ich ograniczenia.
W związku z tym ma on przyczynić się do poprawy jakości życia dzieci, które przeżyły raka litego.
poprzez opracowanie koreańskiego protokołu wczesnej diagnozy i obserwacji ototoksycznego ubytku słuchu, który często występuje u dzieci z rakiem litym, które przeszły chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka litego i otrzymują chemioterapię platyną
Opis
Kryteria przyjęcia:
① Pacjenci z rakiem litym w wieku poniżej 19 lat otrzymujący chemioterapię platyną
② Pacjenci z rakiem litym w wieku poniżej 19 lat otrzymujący 30 Gy lub więcej radioterapii głowy i szyi
Kryteria wyłączenia:
① Osoby, które w przeszłości otrzymywały chemioterapię lub radioterapię
- Osoby, które mają trudności ze zrozumieniem badania klinicznego z powodu upośledzenia umysłowego lub niezdolne do przeczytania formularza zgody, takie jak analfabetyzm lub obcokrajowcy ③ Osoby, które mają trudności z badaniem słuchu z powodu czynników neurologicznych itp. ④ Inne przypadki uznane za nieodpowiednie do tego badania na podstawie oceny osoby odpowiedzialnej za badanie kliniczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pediatryczny rak lity
|
Chemoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z ototoksycznym ubytkiem słuchu
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu chemioterapii
|
Odsetek pacjentów z ototoksycznym ubytkiem słuchu w ogólnej liczbie pacjentów
|
1 rok po rozpoczęciu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2208-162-1354
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity, dzieciństwo
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia