Forekomsten av atrieflimmer etter fullstendig endoskopisk hjertekirurgi (AFMICS-II)
26. november 2024 oppdatert av: Jessa Hospital
Målet med denne studien er å undersøke forekomsten av nyoppstått postoperativ atrieflimmer etter fullstendig endoskopisk hjertekirurgi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Pasienter som gjennomgår elektiv endoskopisk hjertekirurgi (helt endoskopisk koronar bypass-transplantasjon eller endoskopisk ventilerstatning)
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ atrieflimmer
- Pasienter som ikke forstår nederlandsk eller fransk eller engelsk
- Pasienter som ikke har smarttelefon
- Samtidig eller gjenta operasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helt endoskopisk hjertekirurgi
Pasienter vil bli overvåket ved hjelp av FibriCheck-applikasjonen for å oppdage atrieflimmer inntil 30 dager etter operasjonen.
|
Under oppholdet på pasientens intensivavdeling (ICU) vil de overvåkes konstant for å oppdage atrieflimmer (standardbehandling).
Etter oppsigelse av intensivavdelingen vil pasientene bli overvåket ved hjelp av FibriCheck-applikasjonen for å oppdage atrieflimmer inntil 30 dager etter operasjonen.
Pasienter må bruke FibriCheck-applikasjonen i minimum 3 ganger/dag og kan utføre ekstra målinger når symptomer er tilstede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av nyoppstått postoperativ atrieflimmer ved bruk av konstant elektrokardiogramovervåking og fotopletysmografi (FibriCheck)
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt
|
Nyoppstått postoperativ atrieflimmer vil bli oppdaget inntil 30 dager postoperativt.
Konstant elektrokardiogramovervåking utføres på intensivavdelingen (ICU).
Etter oppsigelse fra intensivavdelingen brukes FibriCheck-applikasjonen til å oppdage atrieflimmer ved hjelp av fotopletysmografi. Pasienter må bruke applikasjonen tre ganger om dagen og når symptomer er tilstede.
|
Inntil 30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av lukking av perikardiet på utviklingen av nyoppstått postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det vil bli registrert om hjerteposen er lukket unilateral, bilateral eller stående åpen.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- f/2022/127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .