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Das Auftreten von Vorhofflimmern nach total endoskopischer Herzchirurgie (AFMICS-II)

26. November 2024 aktualisiert von: Jessa Hospital
Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten von neu aufgetretenem postoperativem Vorhofflimmern nach totalendoskopischer Herzoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer elektiven endoskopischen Herzoperation unterziehen (totalendoskopische Koronararterien-Bypasstransplantation oder endoskopischer Klappenersatz)

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Vorhofflimmern
  • Patienten, die kein Niederländisch, Französisch oder Englisch verstehen
  • Patienten ohne Smartphone
  • Begleitende oder wiederholte Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totalendoskopische Herzchirurgie
Die Patienten werden mit der FibriCheck-Anwendung überwacht, um Vorhofflimmern bis 30 Tage nach der Operation zu erkennen.
Gerät: FibriCheck
Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation (ICU) wird er ständig überwacht, um Vorhofflimmern zu erkennen (Standardversorgung). Nach der Entlassung aus der Intensivstation werden die Patienten mit der FibriCheck-Anwendung überwacht, um Vorhofflimmern bis 30 Tage nach der Operation zu erkennen. Patienten müssen die FibriCheck-Anwendung mindestens 3x täglich verwenden und können zusätzliche Messungen durchführen, wenn Symptome vorhanden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von neu auftretendem postoperativem Vorhofflimmern unter ständiger EKG-Überwachung und Photoplethysmographie (FibriCheck)
Zeitfenster: Bis 30 Tage postoperativ
Neu auftretendes postoperatives Vorhofflimmern wird bis 30 Tage postoperativ erkannt. Auf der Intensivstation (ICU) wird eine ständige EKG-Überwachung durchgeführt. Nach der Entlassung aus der Intensivstation wird die Anwendung FibriCheck zur Erkennung von Vorhofflimmern mittels Photoplethysmographie verwendet. Patienten müssen die Anwendung dreimal täglich und bei Vorliegen von Symptomen anwenden.
Bis 30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung des Verschlusses des Perikards auf die Entwicklung von neu aufgetretenem postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Intraoperativ
Es wird registriert, ob das Perikard einseitig, beidseitig verschlossen oder offen gelassen wird.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • f/2022/127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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