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Il verificarsi di fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia totalmente endoscopica (AFMICS-II)

26 novembre 2024 aggiornato da: Jessa Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'insorgenza di fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza dopo cardiochirurgia totalmente endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia endoscopica elettiva (bypass coronarico totalmente endoscopico o sostituzione valvolare endoscopica)

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale preoperatoria
  • Pazienti che non capiscono l'olandese, il francese o l'inglese
  • Pazienti che non hanno uno smartphone
  • Interventi chirurgici concomitanti o ripetuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardiochirurgia totalmente endoscopica
I pazienti saranno monitorati utilizzando l'applicazione FibriCheck per rilevare la fibrillazione atriale fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Dispositivo: FibroCheck
Durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) del paziente, verrà monitorato costantemente per rilevare la fibrillazione atriale (cura standard). Dopo la dimissione dall'ICU, i pazienti verranno monitorati utilizzando l'applicazione FibriCheck per rilevare la fibrillazione atriale fino a 30 giorni dopo l'intervento. I pazienti devono utilizzare l'applicazione FibriCheck per un minimo di 3 volte al giorno e possono eseguire misurazioni extra in presenza di sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'insorgenza di fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza utilizzando il monitoraggio costante dell'elettrocardiogramma e la fotopletismografia (FibriCheck)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
La fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza sarà rilevata fino a 30 giorni dopo l'intervento. Il monitoraggio costante dell'elettrocardiogramma viene eseguito presso l'unità di terapia intensiva (ICU). Dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, l'applicazione FibriCheck viene utilizzata per rilevare la fibrillazione atriale mediante fotopletismografia. I pazienti devono utilizzare l'applicazione tre volte al giorno e quando sono presenti i sintomi.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della chiusura del pericardio sullo sviluppo della fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sarà registrato se il pericardio è chiuso unilaterale, bilaterale o lasciato aperto.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • f/2022/127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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