A pitvarfibrilláció előfordulása teljesen endoszkópos szívműtét után (AFMICS-II)
2023. március 22. frissítette: Jessa Hospital
A tanulmány célja az újonnan fellépő posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulásának vizsgálata teljesen endoszkópos szívműtét után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdullah Kaya, MD, PhD
- Telefonszám: 011 33 71 05
- E-mail: Abdullah.kaya@jessazh.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jade Claessens, MSc
- Telefonszám: 011 33 71 07
- E-mail: jade.claessens@uhasselt.be
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium
- Toborzás
- Jessa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdullah Kaya, MD, PhD
- Telefonszám: +3211337105
- E-mail: abdullah.kaya@jessazh.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Jade Claessens, MsC
- Telefonszám: +3211337107
- E-mail: jade.claessens@jessazh.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Elektív endoszkópos szívműtéten átesett betegek (teljesen endoszkópos koszorúér bypass graft vagy endoszkópos billentyűcsere)
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív pitvarfibrilláció
- Olyan betegek, akik nem értenek hollandul, franciául vagy angolul
- Olyan betegek, akik nem rendelkeznek okostelefonnal
- Egyidejű vagy újbóli műtétek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljesen endoszkópos szívműtét
A betegeket a FibriCheck alkalmazással figyelik a pitvarfibrilláció kimutatására a műtét utáni 30 napig.
|
A páciens intenzív osztályon (ICU) való tartózkodása alatt folyamatosan figyelik a pitvarfibrilláció kimutatására (standard ellátás).
Az intenzív osztályon való elbocsátás után a betegeket a FibriCheck alkalmazással figyelik a pitvarfibrilláció kimutatására a műtét utáni 30 napig.
A betegeknek naponta legalább háromszor kell használniuk a FibriCheck alkalmazást, és a tünetek jelentkezésekor további méréseket is végezhetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újonnan fellépő posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása állandó elektrokardiogramos monitorozás és fotopletizmográfia (FibriCheck) alkalmazásával
Időkeret: A műtét utáni 30 napig
|
Az újonnan fellépő posztoperatív pitvarfibrillációt a műtét utáni 30 napig észlelik.
Az intenzív osztályon (ICU) folyamatos elektrokardiogram monitorozást végeznek.
Az intenzív osztályról való elbocsátás után a FibriCheck alkalmazást használják a pitvarfibrilláció fotopletizmográfia segítségével történő kimutatására. A betegeknek naponta háromszor kell használniuk az alkalmazást, amikor a tünetek megjelennek.
|
A műtét utáni 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívburok záródásának hatása az újonnan fellépő posztoperatív pitvarfibrilláció kialakulására
Időkeret: Intraoperatív
|
Regisztrálásra kerül, ha a szívburok egyoldali, kétoldali zárt vagy nyitva hagyott.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdullah Kaya, MD, PhD, Jessa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- f/2022/127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)