Förekomsten av förmaksflimmer efter totalt endoskopisk hjärtkirurgi (AFMICS-II)
26 november 2024 uppdaterad av: Jessa Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av nyuppstått postoperativt förmaksflimmer efter helt endoskopisk hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien
- Jessa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Patienter som genomgår elektiv endoskopisk hjärtkirurgi (helt endoskopisk kranskärlsbypasstransplantation eller endoskopisk klaffbyte)
Exklusions kriterier:
- Preoperativt förmaksflimmer
- Patienter som inte förstår holländska eller franska eller engelska
- Patienter som inte har en smartphone
- Samtidiga eller göra om operationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helt endoskopisk hjärtkirurgi
Patienterna kommer att övervakas med FibriCheck-applikationen för att upptäcka förmaksflimmer fram till 30 dagar efter operationen.
|
Under patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU) kommer de att övervakas konstant för att upptäcka förmaksflimmer (standardvård).
Efter nedläggning av intensivvårdsavdelningen kommer patienter att övervakas med FibriCheck-applikationen för att upptäcka förmaksflimmer fram till 30 dagar efter operationen.
Patienter måste använda FibriCheck-applikationen i minst 3 gånger/dag och kan utföra extra mätningar när symtom finns.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av nyuppstått postoperativt förmaksflimmer med hjälp av konstant elektrokardiogramövervakning och fotopletysmografi (FibriCheck)
Tidsram: Fram till 30 dagar efter operationen
|
Nyuppstått postoperativt förmaksflimmer kommer att upptäckas fram till 30 dagar postoperativt.
Konstant elektrokardiogramövervakning utförs på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Efter uppsägning från ICU används FibriCheck-applikationen för att upptäcka förmaksflimmer med hjälp av fotopletysmografi. Patienter måste använda applikationen tre gånger om dagen och när symtom finns.
|
Fram till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av förslutningen av hjärtsäcken på utvecklingen av nyuppstått postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: Intraoperativ
|
Det kommer att registreras om hjärtsäcken stängs unilateralt, bilateralt eller lämnas öppet.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Första postat (Faktisk)
1 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- f/2022/127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .