La aparición de fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca totalmente endoscópica (AFMICS-II)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Jessa Hospital
El objetivo de este estudio es investigar la aparición de fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición después de una cirugía cardíaca totalmente endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica
- Jessa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca endoscópica electiva (injerto de bypass de arteria coronaria totalmente endoscópico o reemplazo valvular endoscópico)
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular preoperatoria
- Pacientes que no entienden holandés, francés o inglés.
- Pacientes que no tienen un teléfono inteligente
- Cirugías concomitantes o rehacer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía cardíaca totalmente endoscópica
Los pacientes serán monitoreados usando la aplicación FibriCheck para detectar fibrilación auricular hasta 30 días después de la operación.
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Durante la estadía del paciente en la unidad de cuidados intensivos (UCI), será monitoreado constantemente para detectar fibrilación auricular (cuidado estándar).
Después del alta de la UCI, los pacientes serán monitoreados usando la aplicación FibriCheck para detectar fibrilación auricular hasta 30 días después de la operación.
Los pacientes deben usar la aplicación FibriCheck por un mínimo de 3 veces al día y pueden realizar mediciones adicionales cuando los síntomas están presentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición usando monitoreo constante de electrocardiograma y fotopletismografía (FibriCheck)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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La fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición se detectará hasta 30 días después de la operación.
El monitoreo constante del electrocardiograma se realiza en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Después del alta de la UCI, la aplicación FibriCheck se utiliza para detectar la fibrilación auricular mediante fotopletismografía. Los pacientes necesitan usar la aplicación tres veces al día y cuando los síntomas están presentes.
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Hasta 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del cierre del pericardio en el desarrollo de fibrilación auricular posoperatoria de nueva aparición
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registrará si el pericardio se cierra unilateral, bilateral o se deja abierto.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- f/2022/127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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