Возникновение мерцательной аритмии после тотальной эндоскопической кардиохирургии (AFMICS-II)
26 ноября 2024 г. обновлено: Jessa Hospital
Целью данного исследования является изучение возникновения впервые возникшей послеоперационной фибрилляции предсердий после полностью эндоскопической операции на сердце.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Пациенты, перенесшие плановую эндоскопическую операцию на сердце (полностью эндоскопическое аортокоронарное шунтирование или эндоскопическую замену клапана)
Критерий исключения:
- Предоперационная фибрилляция предсердий
- Пациенты, которые не понимают голландский, французский или английский язык
- Пациенты, у которых нет смартфона
- Сопутствующие или повторные операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тотально эндоскопическая кардиохирургия
Пациенты будут контролироваться с помощью приложения FibriCheck для выявления мерцательной аритмии до 30 дней после операции.
|
Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (ОИТ) за ним будет осуществляться постоянное наблюдение для выявления мерцательной аритмии (стандартная помощь).
После выписки из отделения интенсивной терапии пациенты будут находиться под наблюдением с помощью приложения FibriCheck для выявления мерцательной аритмии до 30 дней после операции.
Пациентам необходимо использовать приложение FibriCheck как минимум 3 раза в день, и они могут выполнять дополнительные измерения при наличии симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение впервые возникшей послеоперационной фибрилляции предсердий при постоянном мониторинге электрокардиограммы и фотоплетизмографии (FibriCheck)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Новое начало послеоперационной фибрилляции предсердий будет обнаруживаться до 30 дней после операции.
В отделении интенсивной терапии (ОИТ) проводится постоянный мониторинг электрокардиограммы.
После выписки из отделения интенсивной терапии приложение FibriCheck используется для выявления мерцательной аритмии с помощью фотоплетизмографии. Пациентам необходимо использовать приложение три раза в день и при наличии симптомов.
|
До 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние закрытия перикарда на развитие впервые возникшей послеоперационной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Он будет зарегистрирован, если перикард закрыт односторонне, двусторонне или оставлен открытым.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- f/2022/127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .