Het optreden van boezemfibrilleren na volledig endoscopische hartchirurgie (AFMICS-II)
26 november 2024 bijgewerkt door: Jessa Hospital
Het doel van deze studie is om het optreden van postoperatieve boezemfibrilleren na volledig endoscopische hartchirurgie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Patiënten die electieve endoscopische hartchirurgie ondergaan (volledig endoscopische coronaire bypassoperatie of endoscopische klepvervanging)
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve boezemfibrilleren
- Patiënten die geen Nederlands of Frans of Engels verstaan
- Patiënten die geen smartphone hebben
- Gelijktijdige operaties of opnieuw uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledig endoscopische hartchirurgie
Patiënten zullen worden gecontroleerd met behulp van de FibriCheck-applicatie om atriumfibrilleren te detecteren tot 30 dagen na de operatie.
|
Tijdens het verblijf van de patiënt op de intensive care (ICU) wordt de patiënt voortdurend gecontroleerd om boezemfibrilleren te detecteren (standaardzorg).
Na ontslag op de IC worden patiënten gemonitord met behulp van de FibriCheck-applicatie om boezemfibrilleren te detecteren tot 30 dagen na de operatie.
Patiënten moeten de FibriCheck-applicatie minimaal 3x/dag gebruiken en kunnen bij klachten extra metingen uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van nieuwe postoperatieve boezemfibrilleren met behulp van constante elektrocardiogrambewaking en fotoplethysmografie (FibriCheck)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Nieuw optredende postoperatieve boezemfibrilleren wordt gedetecteerd tot 30 dagen na de operatie.
Op de intensive care (ICU) wordt voortdurend toezicht gehouden op het elektrocardiogram.
Na ontslag van de IC wordt de FibriCheck-applicatie gebruikt om atriumfibrilleren te detecteren met behulp van fotoplethysmografie. Patiënten moeten de applicatie drie keer per dag gebruiken en wanneer symptomen aanwezig zijn.
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van de sluiting van het hartzakje op de ontwikkeling van nieuw optredende postoperatieve atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het wordt geregistreerd als het hartzakje eenzijdig, bilateraal of open gelaten is.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- f/2022/127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .