- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05634434
Urinsyrebaserte nyresteiner: klinisk, metabolsk og genetisk karakterisering
Urinsyrebaserte nyresteiner: klinisk, metabolsk og genetisk karakterisering Ser etter determinanter for tilbakefall og lateralitet
- Rapportering av forekomst av urinsyrebasert nyrestein blant pasienter med nefrolithiasis innlagt ved Mansoura Urology and Nephrology Center (MUNC).
- Videre identifikasjon av monogene og polygene urinsyresteindannere.
- Identifisering av faktorer assosiert med tilbakefall av urinsyrestein samt determinanter for lateralitet hos pasienter med urinsyrebasert nyrestein
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Å rapportere forekomsten av urinsyrebaserte nyrestein blant pasienter med NL innlagt på Mansoura Urology and Nephrology Center (MUNC).
- For å identifisere monogene og polygene urinsyresteindannere.
- Å identifisere faktorene som er forbundet med tilbakefall av urinsyrestein, samt determinanter for deres lateralitet hos pasienter med urinsyrebaserte nyrestein.
- Forskningstilnærming og metodikk
- Studiedesign: En prospektiv kontrollert studie
- Målgruppe:
Pasienter innlagt i Mansoura urologiske og nefrologiske senter med unilaterale eller bilaterale nyrestein, som bevist med bildeteknikker (ultralyd og ikke-kontrast spiral CT-skanning) er målrettet i perioden september 2021 til september 2022.
Friske steinfrie individer påvist ved bildediagnostikk er tildelt som en kontrollgruppe.
Leselige emner som oppfyller inklusjonskriterier vil bli inkludert i en prospektiv studie og vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema i henhold til god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen.
- Inklusjonskriterier bør tilfredsstille alle følgende.
- Pasienter med ensidig eller bilateral nyrestein (de novo eller tilbakevendende) som er kandidater for endoskopisk behandling (perkutan nefrolitotomi).
- Pasienter med preoperative NCCT-funn av nyrestein med steintetthet lik eller mindre enn 600HU.
- Pasienter med dominant urinsyresammensetning vil bli inkludert som påvist ved postoperativ steinanalyse.
- Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anatomiske abnormiteter som utløser steinsykdom, f.eks. ureterisk striktur, ureteropelvic eller ureterovesikal overgangsobstruksjon, urinavledning, historie med ureterovesikal re-implantasjon
- Pasienter med ikke-urinsyresteiner som påvist ved postoperativ steinanalyse.
- Studiegrupper
- Kontrollgruppe, friske steinfrie individer påvist ved bildediagnostikk vil bli tildelt som en kontrollgruppe.
- Studie gruppe
- Denovo urinsyresteindanner (DUASF)
- Tilbakevendende urinsyresteindanner (RUASF)
- Vurderingsverktøy
- Historie inkluderer bosted, ernæringshistorie, sykehistorie, f.eks. DM og dens type og historie med steinsykdom +/- tidligere intervensjon.
- Eksamen inkluderer BMI, midje- og hofteomkrets, midje-til-hofte-forhold og blodtrykksrapportering.
- Preoperativ opparbeidelse inkluderer.
- Urinanalyse (peilepinne og mikroskopi)
- 24-timers urinsamling for (Ph, ammonium, sitrat, urat og Tamm-Horsfall Protein (THP))
- Blodprøve for TLC (antall nøytrofiler og lymfocytter), HgA1c, serumkreatinin og urinsyrenivå
- Operativ prosedyre og funn Etter hydrering over natten ved bruk av fysiologisk saltvann 0,9 % med en hastighet på 1 ml/min. PCNL vil bli utført i standard tilnærming med bilaterale ureteriske katetreinnsetting.
- Differensiell urinprøvetaking fra hver nyre; Separate nyreenheters drenering med differensiell urinprøvetaking vil bli utført før nyrepunksjonen opprettes. Urin vil bli testet for Ph, ammonium, sitrat, urat og Tamm-Horsfall Protein (THP).
- Steinanalyse vil bli utført ved bruk av infrarød spektroskopi.
- Genetisk testing Genomisk DNA vil bli ekstrahert fra perifere blodleukocytter ved bruk av standardmetoder. Primerparene og PCR-reaksjonsbetingelsene som vil bli designet for å bruke SLC22A12 og SLC2A9 for å amplifisere sekvensene. For alle PCR-reaksjoner vil vi bruke 50 til 100 ng genomisk DNA, 5 til 10 pmol av revers og fremover primere Sekvensering vil bli utført i begge retninger ved å bruke ABI PRISM 3700 DNA Analyzer (Applied Biosystems).
- Postoperativ opparbeiding, inkluderer før utskrivningskontroll NCCT for å utelukke rester av steiner. Pasienter med eventuelle ikke-målrettede gjennomsiktige rester vil bli tilbudt oral oppløsningsbehandling i form av kaliumsitrat til det anses som steinfri av NCCT etter 3 måneder. Alle steinfrie pasienter vil bli informert om generelle steinforebyggende tiltak, f.eks. rikelig med væskeinntak og kontroll av serumurinsyrenivået. Pasienter vil bli invitert til ett års oppfølgingsbesøk for NCCT, og enhver tilbakevendende stein vil bli avbildet, og karakterene vil bli vurdert på standard måte.
- Prøvestørrelse og dataanalyse:
Alle pasienter med nyrestein utsatt for PNL vil ha steinanalyse. For genetisk, molekylær og metabolsk evaluering; kontrollgruppen vil være 10 friske steinfrie frivillige og studiegruppen vil inkludere 20 urinsyresteinpasienter.
Data vil bli samlet inn i IBM SPSS25-programmet (sosial pakke for statistiske vitenskaper, IBM Corporation; Armonk, New York, USA). Gjennomsnittet og standardavviket (median og rekkevidde) for alle kontinuerlige mål og skårer vil bli rapportert som angitt. Antall (%) for kategoriske variabler hvis noen vil bli registrert ved baseline og alle påfølgende besøk. Riktige statistiske tester vil bli brukt tilsvarende.
- Utfall:
- Det primære resultatet: rapportering av generell forekomst av urinsyrestein blant pasienter med nyrestein innlagt i Mansoura UNC i løpet av studieperioden.
- Sekundære utfall inkluderer identifisering av genetiske endringer hos pasienter med urinsyrestein og mulig korrelasjon med tilbakefall av stein over 1 år etter steinrydding. Rapportering av distinkte kliniske, metabolske og genetiske egenskaper blant urinsyresteindannere med forsøk på korrelasjon av disse funnene til steinlateralitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ahmed M elshal, PHD
- Telefonnummer: 00201001855490
- E-post: elshalam@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Islam M hawash, MD student
- Telefonnummer: 00201091762964
- E-post: islamhawash3@gmail.com
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Urology and nephrology center
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M Elshal, MD
- Telefonnummer: 1643 +20502202222
- E-post: elshalam@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Urinsyrebaserte nyresteindannere
- Denovo urinsyresteindanner (DUASF)
- Tilbakevendende urinsyresteindanner (RUASF)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
⦁ Pasienter med ensidig nyrestein (denovo eller tilbakevendende) som er kandidater for endoskopisk behandling (perkutan nefrolitotomi).
- Pasienter med preoperative NCCT-funn av nyrestein med steintetthet lik eller mindre enn 600HU.
- Pasienter med dominant urinsyresammensetning vil bli inkludert som påvist ved postoperativ steinanalyse
Ekskluderingskriterier:
⦁ Pasienter med anatomiske abnormiteter som utløser steinsykdom f.eks. ureterisk striktur, ureteropelvic eller ureterovesikal overgangsobstruksjon, urinavledning, historie med ureterovesikal re-implantasjon
- Pasienter med ikke-urinsyresteiner som påvist ved postoperativ steinanalyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kontrollgruppe
Samme pasient, steinfri nyre
|
|
Studie gruppe
urinsyresteindannende, syk nyre (stein som huser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rapporterer generell forekomst av urinsyrestein
Tidsramme: 1 år
|
rapporterer generell forekomst av urinsyrestein blant pasienter med nyrestein innlagt i Mansoura UNC i løpet av studieperioden.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identifikasjon av genetiske endringer hos pasienter med urinsyrestein
Tidsramme: 1 år
|
identifisering av genetiske endringer hos pasienter med urinsyrestein og mulig korrelasjon med tilbakefall av stein over 1 år etter steinrydding.
Rapportering av distinkte kliniske, metabolske og genetiske egenskaper blant urinsyresteindannere med forsøk på korrelasjon av disse funnene til steinlateralitet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.21.08.1617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .