Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den helbredende effekten av Ru Yi Jin Huang Powder

16. mars 2025 oppdatert av: LienCheng Lin, Changhua Christian Hospital

Evaluering av den helbredende effekten av Ru Yi Jin Huang-pulver på Colles-brudd ---en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ru Yi Jin Huang Powder for behandling av Colles brudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I følge definisjonen til Verdens helseorganisasjon gikk Taiwan offisielt inn i det eldre samfunnet i 2018. Befolkningen over 65 år overstiger 14 % av den totale befolkningen. Basert på dette er det anslått at vi går inn i et superaldrende samfunn i 2026. For jo eldre alderen er, jo høyere er bentapet, og jo høyere risiko for osteoporose, jo lettere er det å frakturere på grunn av fall. Forekomsten av beinbrudd er direkte proporsjonal med den aldrende befolkningen. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) intervensjonell frakturbehandling har en lang historie og erfaring.

Mange nyere studier viser at TCM er fordelaktig for å redusere risikoen for total hofteprotese og har en positiv innvirkning på forebygging av osteoporotisk fraktur. I forskning på legemiddelmekanismer har noen kinesisk urtemedisin vist seg å fremme helbredelse av benbrudd. Selv om de fleste av disse undersøkelsene har blitt bekreftet i laboratoriet, er lite informasjon tilgjengelig om ekte pasienter. I klinisk ser vi at mye aktuell kinesisk medisin er brukt etter brudd, så hensikten med denne oppgaven er å undersøke effekten av aktuell kinesisk urtepasta. Denne studien kan føre til å bygge bruken av retningslinjer etter brudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er over 20 år og ikke mangler mentale evner kan forstå innholdet i eksperimentet og er villige til å delta i det.
  2. Pasienter med Colles fraktur får kirurgisk fiksering (ORIF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Folk klarer ikke å samarbeide med eksperimenter og fylle ut spørreskjemaer.
  2. Pasienter har sår på baksiden av håndleddet.
  3. Pasienter er allergiske mot tradisjonell kinesisk medisin for eksterne applikasjoner eller har brukt annen tradisjonell kinesisk medisin for eksterne applikasjoner.
  4. Pasienter har kreft, hjerneslag og systemiske sykdommer som alvorlig anemi, skjoldbruskkjertelsykdom, ukontrollert diabetes, etc.
  5. Gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk et stivelsesplaster lokalt to ganger daglig i 6 dager.
Hvert plaster inneholder 13g stivelse og 10c.c. vann.
Andre navn:
  • stivelse
Eksperimentell: Ru-Yi-Jin-Huang-Saan
Deltakerne fikk Ru-Yi-Jin-Huang-Saan-plaster topisk to ganger daglig i 6 dager.
Hvert plaster inneholder 13g Ru Yi Jin Huang-pulver og 10c.c. vann.
Andre navn:
  • gylden lapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE) skala på dag 6
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6

PRWE-skalaen er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter.

  1. Smerte subskala: inneholder 5 elementer som hver er videre vurdert fra 1-10. Maksimal poengsum i denne delen er 50 og minimum 0.
  2. Funksjonsunderskala: inneholder totalt 10 elementer som er videre delt inn i 2 seksjoner, dvs. spesifikke aktiviteter (har 6 elementer) og vanlige aktiviteter (har 4 elementer). Maksimal poengsum i denne delen er 50 og minimum 0.

Mulige poengsummer varierer fra 0 (beste poengsum) til 100 (dårligste poengsum).

Endring = (dag 6-poengsum - grunnlinjepoengsum)

Grunnlinje og dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) på dag 6
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6

CRP brukes først og fremst som en indikator på betennelse. Jo høyere verdi, desto mer alvorlig er betennelsen.

Endring = (dag 6-poengsum - grunnlinjepoengsum)

Grunnlinje og dag 6
Endring fra baseline med ultralyd på dag 6
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6

ultralyd brukes først og fremst som en indikator på hevelse. Jo større verdi, jo mer hoven er den.

Endring = (dag 6-poengsum - grunnlinjepoengsum)

Grunnlinje og dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: LienCheng Lin, Master, Changhua Christian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere