- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05638360
Evaluering av den helbredende effekten av Ru Yi Jin Huang Powder
Evaluering av den helbredende effekten av Ru Yi Jin Huang-pulver på Colles-brudd ---en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge definisjonen til Verdens helseorganisasjon gikk Taiwan offisielt inn i det eldre samfunnet i 2018. Befolkningen over 65 år overstiger 14 % av den totale befolkningen. Basert på dette er det anslått at vi går inn i et superaldrende samfunn i 2026. For jo eldre alderen er, jo høyere er bentapet, og jo høyere risiko for osteoporose, jo lettere er det å frakturere på grunn av fall. Forekomsten av beinbrudd er direkte proporsjonal med den aldrende befolkningen. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) intervensjonell frakturbehandling har en lang historie og erfaring.
Mange nyere studier viser at TCM er fordelaktig for å redusere risikoen for total hofteprotese og har en positiv innvirkning på forebygging av osteoporotisk fraktur. I forskning på legemiddelmekanismer har noen kinesisk urtemedisin vist seg å fremme helbredelse av benbrudd. Selv om de fleste av disse undersøkelsene har blitt bekreftet i laboratoriet, er lite informasjon tilgjengelig om ekte pasienter. I klinisk ser vi at mye aktuell kinesisk medisin er brukt etter brudd, så hensikten med denne oppgaven er å undersøke effekten av aktuell kinesisk urtepasta. Denne studien kan føre til å bygge bruken av retningslinjer etter brudd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LienCheng Lin, Master
- Telefonnummer: 886-917603152
- E-post: shoklin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lien-Cheng Lin, Master
- E-post: shoklin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er over 20 år og ikke mangler mentale evner kan forstå innholdet i eksperimentet og er villige til å delta i det.
- Pasienter med Colles fraktur får kirurgisk fiksering (ORIF).
Ekskluderingskriterier:
- Folk klarer ikke å samarbeide med eksperimenter og fylle ut spørreskjemaer.
- Pasienter har sår på baksiden av håndleddet.
- Pasienter er allergiske mot tradisjonell kinesisk medisin for eksterne applikasjoner eller har brukt annen tradisjonell kinesisk medisin for eksterne applikasjoner.
- Pasienter har kreft, hjerneslag og systemiske sykdommer som alvorlig anemi, skjoldbruskkjertelsykdom, ukontrollert diabetes, etc.
- Gravid kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk et stivelsesplaster lokalt to ganger daglig i 6 dager.
|
Hvert plaster inneholder 13g stivelse og 10c.c.
vann.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ru-Yi-Jin-Huang-Saan
Deltakerne fikk Ru-Yi-Jin-Huang-Saan-plaster topisk to ganger daglig i 6 dager.
|
Hvert plaster inneholder 13g Ru Yi Jin Huang-pulver og 10c.c.
vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE) skala på dag 6
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
|
PRWE-skalaen er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter.
Mulige poengsummer varierer fra 0 (beste poengsum) til 100 (dårligste poengsum). Endring = (dag 6-poengsum - grunnlinjepoengsum) |
Grunnlinje og dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) på dag 6
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
|
CRP brukes først og fremst som en indikator på betennelse. Jo høyere verdi, desto mer alvorlig er betennelsen. Endring = (dag 6-poengsum - grunnlinjepoengsum) |
Grunnlinje og dag 6
|
|
Endring fra baseline med ultralyd på dag 6
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
|
ultralyd brukes først og fremst som en indikator på hevelse. Jo større verdi, jo mer hoven er den. Endring = (dag 6-poengsum - grunnlinjepoengsum) |
Grunnlinje og dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: LienCheng Lin, Master, Changhua Christian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siu WS, Shiu HT, Shum WT, Ko Chun H, Lau CBS, Hung Leung K, Leung Ping C. Chinese topical herbal medicine gives additive effect on pharmaceutical agent on fracture healing. J Tradit Chin Med. 2019 Dec;39(6):853-860.
- Peng LH, Ko CH, Siu SW, Koon CM, Yue GL, Cheng WH, Lau TW, Han QB, Ng KM, Fung KP, Lau CB, Leung PC. In vitro & in vivo assessment of a herbal formula used topically for bone fracture treatment. J Ethnopharmacol. 2010 Sep 15;131(2):282-9. doi: 10.1016/j.jep.2010.06.039. Epub 2010 Jun 30.
- Raittio L, Launonen AP, Hevonkorpi T, Luokkala T, Kukkonen J, Reito A, Laitinen MK, Mattila VM. Two casting methods compared in patients with Colles' fracture: A pragmatic, randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0232153. doi: 10.1371/journal.pone.0232153. eCollection 2020.
- Wah JW, Wang MK, Ping CL. Construct validity of the Chinese version of the Patient-rated Wrist Evaluation Questionnaire (PRWE-Hong Kong Version). J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):18-26, quiz 27. doi: 10.1197/j.jht.2005.10.003.
- Neumaier M, Braun KF, Sandmann G, Siebenlist S. C-Reactive Protein in Orthopaedic Surgery. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(5):327-31.
- Sebastin SJ, Chung KC. An Asian perspective on the management of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):151-6. doi: 10.1016/j.hcl.2012.03.007.
- Yang NP, Chan CL, Yu IL, Lee CY, Chou P. Estimated prevalence of orthopaedic fractures in Taiwan--A cross-sectional study based on nationwide insurance data. Injury. 2010 Dec;41(12):1266-72. doi: 10.1016/j.injury.2010.05.025. Epub 2010 Jun 17.
- Raudasoja L, Aspinen S, Vastamaki H, Ryhanen J, Hulkkonen S. Epidemiology and Treatment of Distal Radius Fractures in Finland-A Nationwide Register Study. J Clin Med. 2022 May 18;11(10):2851. doi: 10.3390/jcm11102851.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RYJHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .