Évaluation de l'effet curatif de la poudre de Ru Yi Jin Huang
Évaluation de l'effet curatif de la poudre de Ru Yi Jin Huang sur la fracture de Colles --- un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé, Taïwan est officiellement entré dans la société des personnes âgées en 2018. La population de plus de 65 ans dépasse 14 % de la population totale. Sur cette base, on estime que nous entrerons dans une société super-âgée en 2026. Parce que plus l'âge est avancé, plus le taux de perte osseuse est élevé et plus le risque d'ostéoporose est élevé, plus il est facile de se fracturer à la suite d'une chute. L'incidence des fractures osseuses est directement proportionnelle au vieillissement de la population. Le traitement interventionnel des fractures en médecine traditionnelle chinoise (MTC) a une longue histoire et expérience.
De nombreuses études récentes montrent que la MTC est bénéfique pour réduire le risque de remplacement total de la hanche et a une influence positive sur la prévention des fractures ostéoporotiques. Dans la recherche sur le mécanisme des médicaments, il a été prouvé que certaines plantes médicinales chinoises favorisent la guérison des fractures osseuses. Bien que la plupart de ces recherches aient été confirmées en laboratoire, peu d'informations sont disponibles sur les vrais patients. En clinique, nous observons que de nombreux médicaments topiques chinois ont été utilisés après une fracture. Le but de cette thèse est donc d'étudier l'efficacité de la pâte topique à base de plantes chinoises. Cette étude peut conduire à construire l'usage de la recommandation après fracture.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LienCheng Lin, Master
- Numéro de téléphone: 886-917603152
- E-mail: shoklin@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Changhua, Taïwan, 50006
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital
-
Contact:
- Lien-Cheng Lin, Master
- E-mail: shoklin@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de plus de 20 ans et qui ne manquent pas de capacités mentales peuvent comprendre le contenu de l'expérience et sont prêtes à y participer.
- Les patients avec une fracture de Colles reçoivent une fixation chirurgicale (ORIF).
Critère d'exclusion:
- Les gens sont incapables de coopérer avec les expériences et de remplir des questionnaires.
- Les patients ont des plaies à l'arrière de leurs poignets.
- Les patients sont allergiques à la médecine traditionnelle chinoise pour des applications externes ou ont utilisé d'autres médicaments traditionnels chinois pour des applications externes.
- Les patients ont un cancer, un accident vasculaire cérébral et des maladies systémiques telles qu'une anémie sévère, une maladie thyroïdienne, un diabète non contrôlé, etc.
- Femme enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un patch d'amidon par voie topique deux fois par jour pendant 6 jours.
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Chaque patch contient 13g d'amidon et 10c.c.
eau.
Autres noms:
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Expérimental: Ru-Yi-Jin-Huang-Saan
Les participants ont reçu le patch Ru-Yi-Jin-Huang-Saan par voie topique deux fois par jour pendant 6 jours.
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Chaque patch contient 13g de poudre Ru Yi Jin Huang et 10c.c.
eau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation du poignet par le patient (PRWE) au jour 6
Délai: Base de référence et Jour 6
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L'échelle PRWE est un questionnaire en 15 items conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité du poignet dans les activités de la vie quotidienne.
Les scores possibles vont de 0 (meilleur score) à 100 (pire score). Changement = (score du jour 6 - score de base) |
Base de référence et Jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP) au jour 6
Délai: Base de référence et Jour 6
|
La CRP est principalement utilisée comme indicateur de l'inflammation. Plus la valeur est élevée, plus l'inflammation est grave. Changement = (score du jour 6 - score de base) |
Base de référence et Jour 6
|
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Changement par rapport à la ligne de base avec échographie au jour 6
Délai: Base de référence et Jour 6
|
l'échographie est principalement utilisée comme indicateur de gonflement. Plus la valeur est élevée, plus elle est enflée. Changement = (score du jour 6 - score de base) |
Base de référence et Jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: LienCheng Lin, Master, Changhua Christian Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siu WS, Shiu HT, Shum WT, Ko Chun H, Lau CBS, Hung Leung K, Leung Ping C. Chinese topical herbal medicine gives additive effect on pharmaceutical agent on fracture healing. J Tradit Chin Med. 2019 Dec;39(6):853-860.
- Peng LH, Ko CH, Siu SW, Koon CM, Yue GL, Cheng WH, Lau TW, Han QB, Ng KM, Fung KP, Lau CB, Leung PC. In vitro & in vivo assessment of a herbal formula used topically for bone fracture treatment. J Ethnopharmacol. 2010 Sep 15;131(2):282-9. doi: 10.1016/j.jep.2010.06.039. Epub 2010 Jun 30.
- Raittio L, Launonen AP, Hevonkorpi T, Luokkala T, Kukkonen J, Reito A, Laitinen MK, Mattila VM. Two casting methods compared in patients with Colles' fracture: A pragmatic, randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0232153. doi: 10.1371/journal.pone.0232153. eCollection 2020.
- Wah JW, Wang MK, Ping CL. Construct validity of the Chinese version of the Patient-rated Wrist Evaluation Questionnaire (PRWE-Hong Kong Version). J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):18-26, quiz 27. doi: 10.1197/j.jht.2005.10.003.
- Neumaier M, Braun KF, Sandmann G, Siebenlist S. C-Reactive Protein in Orthopaedic Surgery. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(5):327-31.
- Sebastin SJ, Chung KC. An Asian perspective on the management of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):151-6. doi: 10.1016/j.hcl.2012.03.007.
- Yang NP, Chan CL, Yu IL, Lee CY, Chou P. Estimated prevalence of orthopaedic fractures in Taiwan--A cross-sectional study based on nationwide insurance data. Injury. 2010 Dec;41(12):1266-72. doi: 10.1016/j.injury.2010.05.025. Epub 2010 Jun 17.
- Raudasoja L, Aspinen S, Vastamaki H, Ryhanen J, Hulkkonen S. Epidemiology and Treatment of Distal Radius Fractures in Finland-A Nationwide Register Study. J Clin Med. 2022 May 18;11(10):2851. doi: 10.3390/jcm11102851.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RYJHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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