Evaluación del efecto curativo del polvo de Ru Yi Jin Huang
Evaluación del efecto curativo del polvo de Ru Yi Jin Huang en la fractura de Colles: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la definición de la Organización Mundial de la Salud, Taiwán ingresó oficialmente a la sociedad envejecida en 2018. La población mayor de 65 años supera el 14% de la población total. En base a esto, se estima que entraremos en una sociedad súper envejecida en 2026. Porque a mayor edad, mayor tasa de pérdida ósea y mayor riesgo de osteoporosis, más fácil es fracturarse por caídas. La incidencia de fracturas óseas es directamente proporcional al envejecimiento de la población. El tratamiento intervencionista de fracturas con medicina tradicional china (MTC) tiene una larga historia y experiencia.
Muchos estudios recientes muestran que la MTC es beneficiosa para reducir el riesgo de reemplazo total de cadera y tiene una influencia positiva en la prevención de fracturas osteoporóticas. En la investigación del mecanismo de las drogas, se ha demostrado que algunas hierbas medicinales chinas promueven la curación de fracturas óseas. Aunque la mayoría de estas investigaciones han sido confirmadas en el laboratorio, se dispone de poca información sobre pacientes reales. En la clínica, observamos que se ha utilizado mucha medicina china tópica después de una fractura, por lo que el propósito de esta tesis es investigar la eficacia de la pasta de hierbas chinas tópica. Este estudio puede conducir a construir el uso de la guía después de la fractura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LienCheng Lin, Master
- Número de teléfono: 886-917603152
- Correo electrónico: shoklin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changhua, Taiwán, 50006
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
-
Contacto:
- Lien-Cheng Lin, Master
- Correo electrónico: shoklin@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas mayores de 20 años y sin falta de capacidad mental pueden comprender el contenido del experimento y están dispuestas a participar en él.
- Los pacientes con fractura de Colles reciben fijación quirúrgica (ORIF).
Criterio de exclusión:
- Las personas no pueden cooperar con los experimentos y completar cuestionarios.
- Los pacientes tienen heridas en la parte posterior de las muñecas.
- Los pacientes son alérgicos a la medicina tradicional china para aplicaciones externas o han usado otra medicina tradicional china para aplicaciones externas.
- Los pacientes tienen cáncer, accidente cerebrovascular y enfermedades sistémicas como anemia severa, enfermedad de la tiroides, diabetes no controlada, etc.
- Mujer embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un parche de almidón por vía tópica dos veces al día durante 6 días.
|
Cada parche contiene 13g de almidón y 10c.c.
agua.
Otros nombres:
|
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Experimental: Ru-Yi-Jin-Huang-Saan
Los participantes recibieron el parche Ru-Yi-Jin-Huang-Saan por vía tópica dos veces al día durante 6 días.
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Cada parche contiene 13 g de polvo Ru Yi Jin Huang y 10 c.c.
agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) en el día 6
Periodo de tiempo: Línea de base y día 6
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La escala PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones posibles van de 0 (mejor puntuación) a 100 (peor puntuación). Cambio = (puntuación del día 6 - puntuación inicial) |
Línea de base y día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (CRP) en el día 6
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
|
La PCR se utiliza principalmente como indicador de inflamación. Cuanto más alto es el valor, más grave es la inflamación. Cambio = (puntuación del día 6 - puntuación inicial) |
Línea base y día 6
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Cambio desde el inicio con ultrasonido en el día 6
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
|
el ultrasonido se usa principalmente como indicador de hinchazón. Cuanto mayor sea el valor, más hinchado está. Cambio = (puntuación del día 6 - puntuación inicial) |
Línea base y día 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: LienCheng Lin, Master, Changhua Christian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siu WS, Shiu HT, Shum WT, Ko Chun H, Lau CBS, Hung Leung K, Leung Ping C. Chinese topical herbal medicine gives additive effect on pharmaceutical agent on fracture healing. J Tradit Chin Med. 2019 Dec;39(6):853-860.
- Peng LH, Ko CH, Siu SW, Koon CM, Yue GL, Cheng WH, Lau TW, Han QB, Ng KM, Fung KP, Lau CB, Leung PC. In vitro & in vivo assessment of a herbal formula used topically for bone fracture treatment. J Ethnopharmacol. 2010 Sep 15;131(2):282-9. doi: 10.1016/j.jep.2010.06.039. Epub 2010 Jun 30.
- Raittio L, Launonen AP, Hevonkorpi T, Luokkala T, Kukkonen J, Reito A, Laitinen MK, Mattila VM. Two casting methods compared in patients with Colles' fracture: A pragmatic, randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0232153. doi: 10.1371/journal.pone.0232153. eCollection 2020.
- Wah JW, Wang MK, Ping CL. Construct validity of the Chinese version of the Patient-rated Wrist Evaluation Questionnaire (PRWE-Hong Kong Version). J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):18-26, quiz 27. doi: 10.1197/j.jht.2005.10.003.
- Neumaier M, Braun KF, Sandmann G, Siebenlist S. C-Reactive Protein in Orthopaedic Surgery. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(5):327-31.
- Sebastin SJ, Chung KC. An Asian perspective on the management of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):151-6. doi: 10.1016/j.hcl.2012.03.007.
- Yang NP, Chan CL, Yu IL, Lee CY, Chou P. Estimated prevalence of orthopaedic fractures in Taiwan--A cross-sectional study based on nationwide insurance data. Injury. 2010 Dec;41(12):1266-72. doi: 10.1016/j.injury.2010.05.025. Epub 2010 Jun 17.
- Raudasoja L, Aspinen S, Vastamaki H, Ryhanen J, Hulkkonen S. Epidemiology and Treatment of Distal Radius Fractures in Finland-A Nationwide Register Study. J Clin Med. 2022 May 18;11(10):2851. doi: 10.3390/jcm11102851.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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