- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05638360
Utvärdering av den botande effekten av Ru Yi Jin Huang-pulver
Utvärdering av den botande effekten av Ru Yi Jin Huang-pulver på Colles fraktur ---en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt definitionen av Världshälsoorganisationen gick Taiwan officiellt in i det åldrade samhället 2018. Befolkningen över 65 år överstiger 14 % av den totala befolkningen. Utifrån detta beräknas vi gå in i ett superåldrat samhälle 2026. Eftersom ju äldre ålder, desto högre grad av benförlust och ju högre risk för benskörhet, desto lättare är det att frakturera på grund av fall. Förekomsten av benfraktur är direkt proportionell mot den åldrande befolkningen. Traditionell kinesisk medicin (TCM) interventionell frakturbehandling har en lång historia och erfarenhet.
Många nya studier visar att TCM är fördelaktigt för att minska risken för total höftprotes och har en positiv inverkan på förebyggandet av osteoporosfraktur. I forskning om läkemedelsmekanismer har viss kinesisk örtmedicin visat sig främja läkning av benfraktur. Även om de flesta av dessa undersökningar har bekräftats i laboratoriet, finns lite information tillgänglig om riktiga patienter. Inom klinisk ser vi att mycket aktuell kinesisk medicin använts efter fraktur, så syftet med denna avhandling är att undersöka effekten av aktuell kinesisk örtpasta. Denna studie kan leda till att bygga upp användningen av riktlinje efter fraktur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LienCheng Lin, Master
- Telefonnummer: 886-917603152
- E-post: shoklin@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekrytering
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Lien-Cheng Lin, Master
- E-post: shoklin@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor som är över 20 år och inte har någon brist på mental förmåga kan förstå innehållet i experimentet och är villiga att delta i det.
- Patienter med Colles fraktur får kirurgisk fixering (ORIF).
Exklusions kriterier:
- Människor kan inte samarbeta med experiment och fylla i frågeformulär.
- Patienter har sår på baksidan av handleden.
- Patienter är allergiska mot traditionell kinesisk medicin för externa tillämpningar eller har använt annan traditionell kinesisk medicin för externa tillämpningar.
- Patienter har cancer, stroke och systemiska sjukdomar som svår anemi, sköldkörtelsjukdom, okontrollerad diabetes, etc.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick ett stärkelseplåster topiskt två gånger dagligen i 6 dagar.
|
Varje plåster innehåller 13g stärkelse och 10c.c.
vatten.
Andra namn:
|
Experimentell: Ru-Yi-Jin-Huang-Saan
Deltagarna fick Ru-Yi-Jin-Huang-Saan plåster lokalt två gånger dagligen under 6 dagar.
|
Varje plåster innehåller 13g Ru Yi Jin Huang-pulver och 10c.c.
vatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline i Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) skala på dag 6
Tidsram: Baslinje och dag 6
|
PRWE-skalan är ett frågeformulär med 15 punkter utformat för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter.
Möjliga poäng varierar från 0 (bästa poäng) till 100 (sämsta poäng). Ändra = (Dag 6-poäng - Baslinjepoäng) |
Baslinje och dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) på dag 6
Tidsram: Baslinje och dag 6
|
CRP används främst som en indikator på inflammation. Ju högre värde desto svårare är inflammationen. Ändra = (Dag 6-poäng - Baslinjepoäng) |
Baslinje och dag 6
|
Ändring från baslinjen med ultraljud på dag 6
Tidsram: Baslinje och dag 6
|
ultraljud används främst som en indikator på svullnad. Ju högre värde, desto mer svullet är det. Ändra = (Dag 6-poäng - Baslinjepoäng) |
Baslinje och dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: LienCheng Lin, Master, Changhua Christian Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siu WS, Shiu HT, Shum WT, Ko Chun H, Lau CBS, Hung Leung K, Leung Ping C. Chinese topical herbal medicine gives additive effect on pharmaceutical agent on fracture healing. J Tradit Chin Med. 2019 Dec;39(6):853-860.
- Peng LH, Ko CH, Siu SW, Koon CM, Yue GL, Cheng WH, Lau TW, Han QB, Ng KM, Fung KP, Lau CB, Leung PC. In vitro & in vivo assessment of a herbal formula used topically for bone fracture treatment. J Ethnopharmacol. 2010 Sep 15;131(2):282-9. doi: 10.1016/j.jep.2010.06.039. Epub 2010 Jun 30.
- Raittio L, Launonen AP, Hevonkorpi T, Luokkala T, Kukkonen J, Reito A, Laitinen MK, Mattila VM. Two casting methods compared in patients with Colles' fracture: A pragmatic, randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0232153. doi: 10.1371/journal.pone.0232153. eCollection 2020.
- Wah JW, Wang MK, Ping CL. Construct validity of the Chinese version of the Patient-rated Wrist Evaluation Questionnaire (PRWE-Hong Kong Version). J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):18-26, quiz 27. doi: 10.1197/j.jht.2005.10.003.
- Neumaier M, Braun KF, Sandmann G, Siebenlist S. C-Reactive Protein in Orthopaedic Surgery. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(5):327-31.
- Sebastin SJ, Chung KC. An Asian perspective on the management of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):151-6. doi: 10.1016/j.hcl.2012.03.007.
- Yang NP, Chan CL, Yu IL, Lee CY, Chou P. Estimated prevalence of orthopaedic fractures in Taiwan--A cross-sectional study based on nationwide insurance data. Injury. 2010 Dec;41(12):1266-72. doi: 10.1016/j.injury.2010.05.025. Epub 2010 Jun 17.
- Raudasoja L, Aspinen S, Vastamaki H, Ryhanen J, Hulkkonen S. Epidemiology and Treatment of Distal Radius Fractures in Finland-A Nationwide Register Study. J Clin Med. 2022 May 18;11(10):2851. doi: 10.3390/jcm11102851.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RYJHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ru Yi Jin Huang pulver
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekryteringReumatoid artrit | Randomiserad kontrollerad prövning | Hand funktion | YiJinJing övningKina
-
Committee on Chinese Medicine and PharmacyAvslutad
-
Northeast Normal UniversityRekrytering
-
YUAN-CHIEH YEHOkändKinesisk örtmedicin | Traditionell kinesisk medicin | BenfrakturerTaiwan
-
Chinese University of Hong KongAvslutadSubakromiellt smärtsyndromHong Kong