Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den botande effekten av Ru Yi Jin Huang-pulver

3 juni 2023 uppdaterad av: LienCheng Lin, Changhua Christian Hospital

Utvärdering av den botande effekten av Ru Yi Jin Huang-pulver på Colles fraktur ---en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ru Yi Jin Huang Powder för behandling av Colles fraktur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enligt definitionen av Världshälsoorganisationen gick Taiwan officiellt in i det åldrade samhället 2018. Befolkningen över 65 år överstiger 14 % av den totala befolkningen. Utifrån detta beräknas vi gå in i ett superåldrat samhälle 2026. Eftersom ju äldre ålder, desto högre grad av benförlust och ju högre risk för benskörhet, desto lättare är det att frakturera på grund av fall. Förekomsten av benfraktur är direkt proportionell mot den åldrande befolkningen. Traditionell kinesisk medicin (TCM) interventionell frakturbehandling har en lång historia och erfarenhet.

Många nya studier visar att TCM är fördelaktigt för att minska risken för total höftprotes och har en positiv inverkan på förebyggandet av osteoporosfraktur. I forskning om läkemedelsmekanismer har viss kinesisk örtmedicin visat sig främja läkning av benfraktur. Även om de flesta av dessa undersökningar har bekräftats i laboratoriet, finns lite information tillgänglig om riktiga patienter. Inom klinisk ser vi att mycket aktuell kinesisk medicin använts efter fraktur, så syftet med denna avhandling är att undersöka effekten av aktuell kinesisk örtpasta. Denna studie kan leda till att bygga upp användningen av riktlinje efter fraktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Människor som är över 20 år och inte har någon brist på mental förmåga kan förstå innehållet i experimentet och är villiga att delta i det.
  2. Patienter med Colles fraktur får kirurgisk fixering (ORIF).

Exklusions kriterier:

  1. Människor kan inte samarbeta med experiment och fylla i frågeformulär.
  2. Patienter har sår på baksidan av handleden.
  3. Patienter är allergiska mot traditionell kinesisk medicin för externa tillämpningar eller har använt annan traditionell kinesisk medicin för externa tillämpningar.
  4. Patienter har cancer, stroke och systemiska sjukdomar som svår anemi, sköldkörtelsjukdom, okontrollerad diabetes, etc.
  5. Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick ett stärkelseplåster topiskt två gånger dagligen i 6 dagar.
Varje plåster innehåller 13g stärkelse och 10c.c. vatten.
Andra namn:
  • stärkelse
Experimentell: Ru-Yi-Jin-Huang-Saan
Deltagarna fick Ru-Yi-Jin-Huang-Saan plåster lokalt två gånger dagligen under 6 dagar.
Varje plåster innehåller 13g Ru Yi Jin Huang-pulver och 10c.c. vatten.
Andra namn:
  • gyllene fläck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) skala på dag 6
Tidsram: Baslinje och dag 6

PRWE-skalan är ett frågeformulär med 15 punkter utformat för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter.

  1. Smärtunderskala: innehåller 5 artiklar som var och en är ytterligare betygsatt från 1-10. Maxpoängen i detta avsnitt är 50 och minst 0.
  2. Funktionsunderskala: innehåller totalt 10 objekt som är ytterligare uppdelade i 2 sektioner, dvs specifika aktiviteter (med 6 objekt) och vanliga aktiviteter (med 4 objekt). Maxpoängen i detta avsnitt är 50 och minst 0.

Möjliga poäng varierar från 0 (bästa poäng) till 100 (sämsta poäng).

Ändra = (Dag 6-poäng - Baslinjepoäng)

Baslinje och dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) på dag 6
Tidsram: Baslinje och dag 6

CRP används främst som en indikator på inflammation. Ju högre värde desto svårare är inflammationen.

Ändra = (Dag 6-poäng - Baslinjepoäng)

Baslinje och dag 6
Ändring från baslinjen med ultraljud på dag 6
Tidsram: Baslinje och dag 6

ultraljud används främst som en indikator på svullnad. Ju högre värde, desto mer svullet är det.

Ändra = (Dag 6-poäng - Baslinjepoäng)

Baslinje och dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: LienCheng Lin, Master, Changhua Christian Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2022

Första postat (Faktisk)

6 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ru Yi Jin Huang pulver

3
Prenumerera