Ocena leczniczego działania proszku Ru Yi Jin Huang
Ocena leczniczego wpływu proszku Ru Yi Jin Huang na złamanie Collesa --- randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia Tajwan oficjalnie wszedł do społeczeństwa starzejącego się w 2018 roku. Ludność w wieku powyżej 65 lat przekracza 14% ogółu ludności. Na tej podstawie szacuje się, że w 2026 roku wejdziemy w społeczeństwo superstarzejące się. Ponieważ im starszy wiek, tym większe tempo utraty masy kostnej i większe ryzyko osteoporozy, tym łatwiej dochodzi do złamań w wyniku upadków. Częstość występowania złamań kości jest wprost proporcjonalna do starzenia się społeczeństwa. Interwencyjne leczenie złamań tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) ma długą historię i doświadczenie.
Wiele ostatnich badań wskazuje, że TCM korzystnie wpływa na zmniejszenie ryzyka całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i ma pozytywny wpływ na zapobieganie złamaniom osteoporotycznym. W badaniach nad mechanizmami działania leków wykazano, że niektóre chińskie leki ziołowe wspomagają gojenie się złamań kości. Chociaż większość tych badań została potwierdzona w laboratorium, dostępnych jest niewiele informacji na temat prawdziwych pacjentów. W praktyce klinicznej obserwujemy wiele miejscowego stosowania chińskiej medycyny po złamaniach, dlatego celem tej pracy jest zbadanie skuteczności miejscowej chińskiej pasty ziołowej. Badanie to może doprowadzić do zbudowania stosowania wytycznych po złamaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LienCheng Lin, Master
- Numer telefonu: 886-917603152
- E-mail: shoklin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Lien-Cheng Lin, Master
- E-mail: shoklin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 20 lat i nie są pozbawione zdolności umysłowych, są w stanie zrozumieć treść eksperymentu i są chętne do wzięcia w nim udziału.
- Pacjenci ze złamaniem Collesa otrzymują stabilizację chirurgiczną (ORIF).
Kryteria wyłączenia:
- Ludzie nie potrafią współpracować przy eksperymentach i wypełniać kwestionariuszy.
- Pacjenci mają rany z tyłu nadgarstków.
- Pacjenci są uczuleni na tradycyjną medycynę chińską do zastosowań zewnętrznych lub stosowali inną tradycyjną medycynę chińską do zastosowań zewnętrznych.
- Pacjenci mają raka, udar mózgu i choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężka anemia, choroby tarczycy, niekontrolowana cukrzyca itp.
- Kobieta w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali plastry skrobiowe miejscowo dwa razy dziennie przez 6 dni.
|
Każdy plaster zawiera 13g skrobi i 10c.c.
woda.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ru-Yi-Jin-Huang-Saan
Uczestnicy otrzymywali plaster Ru-Yi-Jin-Huang-Saan miejscowo dwa razy dziennie przez 6 dni.
|
Każdy plaster zawiera 13 g proszku Ru Yi Jin Huang i 10 c.c.
woda.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny nadgarstka ocenianej przez pacjenta (PRWE) w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
|
Skala PRWE to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik). Zmiana = (wynik w dniu 6 – wynik wyjściowy) |
Wartość bazowa i dzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
|
CRP służy przede wszystkim jako wskaźnik stanu zapalnego. Im wyższa wartość, tym cięższy stan zapalny. Zmiana = (wynik w dniu 6 – wynik wyjściowy) |
Wartość bazowa i dzień 6
|
|
Zmiana od linii podstawowej za pomocą USG w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
|
ultradźwięki są stosowane przede wszystkim jako wskaźnik obrzęku. Im większa wartość, tym bardziej obrzęk. Zmiana = (wynik w dniu 6 – wynik wyjściowy) |
Wartość bazowa i dzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: LienCheng Lin, Master, Changhua Christian Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siu WS, Shiu HT, Shum WT, Ko Chun H, Lau CBS, Hung Leung K, Leung Ping C. Chinese topical herbal medicine gives additive effect on pharmaceutical agent on fracture healing. J Tradit Chin Med. 2019 Dec;39(6):853-860.
- Peng LH, Ko CH, Siu SW, Koon CM, Yue GL, Cheng WH, Lau TW, Han QB, Ng KM, Fung KP, Lau CB, Leung PC. In vitro & in vivo assessment of a herbal formula used topically for bone fracture treatment. J Ethnopharmacol. 2010 Sep 15;131(2):282-9. doi: 10.1016/j.jep.2010.06.039. Epub 2010 Jun 30.
- Raittio L, Launonen AP, Hevonkorpi T, Luokkala T, Kukkonen J, Reito A, Laitinen MK, Mattila VM. Two casting methods compared in patients with Colles' fracture: A pragmatic, randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0232153. doi: 10.1371/journal.pone.0232153. eCollection 2020.
- Wah JW, Wang MK, Ping CL. Construct validity of the Chinese version of the Patient-rated Wrist Evaluation Questionnaire (PRWE-Hong Kong Version). J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):18-26, quiz 27. doi: 10.1197/j.jht.2005.10.003.
- Neumaier M, Braun KF, Sandmann G, Siebenlist S. C-Reactive Protein in Orthopaedic Surgery. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(5):327-31.
- Sebastin SJ, Chung KC. An Asian perspective on the management of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):151-6. doi: 10.1016/j.hcl.2012.03.007.
- Yang NP, Chan CL, Yu IL, Lee CY, Chou P. Estimated prevalence of orthopaedic fractures in Taiwan--A cross-sectional study based on nationwide insurance data. Injury. 2010 Dec;41(12):1266-72. doi: 10.1016/j.injury.2010.05.025. Epub 2010 Jun 17.
- Raudasoja L, Aspinen S, Vastamaki H, Ryhanen J, Hulkkonen S. Epidemiology and Treatment of Distal Radius Fractures in Finland-A Nationwide Register Study. J Clin Med. 2022 May 18;11(10):2851. doi: 10.3390/jcm11102851.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RYJHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .