Evaluatie van het genezende effect van Ru Yi Jin Huang-poeder
Evaluatie van het genezende effect van Ru Yi Jin Huang-poeder op de breuk van Colles --- een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie trad Taiwan in 2018 officieel toe tot de bejaarde samenleving. De bevolking ouder dan 65 jaar maakt meer dan 14% uit van de totale bevolking. Op basis hiervan wordt geschat dat we in 2026 een superverouderde samenleving zullen betreden. Omdat hoe hoger de leeftijd, hoe hoger het botverlies en hoe hoger het risico op osteoporose, hoe gemakkelijker het is om te breken als gevolg van vallen. De incidentie van botbreuken is recht evenredig met de vergrijzing van de bevolking. Interventionele fractuurbehandeling volgens de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) heeft een lange geschiedenis en ervaring.
Veel recente onderzoeken tonen aan dat TCM gunstig is voor het verminderen van het risico op totale heupvervanging en een positieve invloed heeft op de preventie van osteoporotische fracturen. Bij onderzoek naar geneesmiddelenmechanismen is bewezen dat sommige Chinese kruidengeneesmiddelen de genezing van botbreuken bevorderen. Hoewel de meeste van deze onderzoeken in het laboratorium zijn bevestigd, is er weinig informatie beschikbaar over echte patiënten. In de klinische praktijk zien we dat veel lokale Chinese medicijnen worden gebruikt na een fractuur, dus het doel van dit proefschrift is om de effectiviteit van lokale Chinese kruidenpasta te onderzoeken. Deze studie kan leiden tot het gebruik van richtlijn na fractuur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LienCheng Lin, Master
- Telefoonnummer: 886-917603152
- E-mail: shoklin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Werving
- Changhua Christian Hospital
-
Contact:
- Lien-Cheng Lin, Master
- E-mail: shoklin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die ouder zijn dan 20 jaar en geen gebrek aan mentale vermogens hebben, kunnen de inhoud van het experiment begrijpen en zijn bereid eraan deel te nemen.
- Patiënten met een Colles-fractuur krijgen chirurgische fixatie (ORIF).
Uitsluitingscriteria:
- Mensen kunnen niet meewerken aan experimenten en vragenlijsten invullen.
- Patiënten hebben wonden aan de achterkant van hun polsen.
- Patiënten zijn allergisch voor traditionele Chinese medicijnen voor uitwendige toepassingen of hebben andere traditionele Chinese medicijnen voor uitwendige toepassingen gebruikt.
- Patiënten hebben kanker, een beroerte en systemische ziekten zoals ernstige bloedarmoede, schildklieraandoeningen, ongecontroleerde diabetes, enz.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 6 dagen tweemaal daags plaatselijk een zetmeelpleister.
|
Elke pleister bevat 13g zetmeel en 10c.c.
water.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ru-Yi-Jin-Huang-Saan
Deelnemers kregen gedurende 6 dagen twee keer per dag een Ru-Yi-Jin-Huang-Saan-pleister.
|
Elke pleister bevat 13g Ru Yi Jin Huang-poeder en 10c.c.
water.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)-schaal op dag 6
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
|
De PRWE-schaal is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten.
Mogelijke scores variëren van 0 (beste score) tot 100 (slechtste score). Verandering = (Dag 6 score - Basisscore) |
Basislijn en dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) op dag 6
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
|
CRP wordt voornamelijk gebruikt als indicator van ontsteking. Hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de ontsteking is. Verandering = (Dag 6 score - Basisscore) |
Basislijn en dag 6
|
|
Verander van baseline met echografie op dag 6
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
|
echografie wordt voornamelijk gebruikt als indicator voor zwelling. Hoe groter de waarde, hoe meer opgezwollen het is. Verandering = (Dag 6 score - Basisscore) |
Basislijn en dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: LienCheng Lin, Master, Changhua Christian Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siu WS, Shiu HT, Shum WT, Ko Chun H, Lau CBS, Hung Leung K, Leung Ping C. Chinese topical herbal medicine gives additive effect on pharmaceutical agent on fracture healing. J Tradit Chin Med. 2019 Dec;39(6):853-860.
- Peng LH, Ko CH, Siu SW, Koon CM, Yue GL, Cheng WH, Lau TW, Han QB, Ng KM, Fung KP, Lau CB, Leung PC. In vitro & in vivo assessment of a herbal formula used topically for bone fracture treatment. J Ethnopharmacol. 2010 Sep 15;131(2):282-9. doi: 10.1016/j.jep.2010.06.039. Epub 2010 Jun 30.
- Raittio L, Launonen AP, Hevonkorpi T, Luokkala T, Kukkonen J, Reito A, Laitinen MK, Mattila VM. Two casting methods compared in patients with Colles' fracture: A pragmatic, randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0232153. doi: 10.1371/journal.pone.0232153. eCollection 2020.
- Wah JW, Wang MK, Ping CL. Construct validity of the Chinese version of the Patient-rated Wrist Evaluation Questionnaire (PRWE-Hong Kong Version). J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):18-26, quiz 27. doi: 10.1197/j.jht.2005.10.003.
- Neumaier M, Braun KF, Sandmann G, Siebenlist S. C-Reactive Protein in Orthopaedic Surgery. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(5):327-31.
- Sebastin SJ, Chung KC. An Asian perspective on the management of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):151-6. doi: 10.1016/j.hcl.2012.03.007.
- Yang NP, Chan CL, Yu IL, Lee CY, Chou P. Estimated prevalence of orthopaedic fractures in Taiwan--A cross-sectional study based on nationwide insurance data. Injury. 2010 Dec;41(12):1266-72. doi: 10.1016/j.injury.2010.05.025. Epub 2010 Jun 17.
- Raudasoja L, Aspinen S, Vastamaki H, Ryhanen J, Hulkkonen S. Epidemiology and Treatment of Distal Radius Fractures in Finland-A Nationwide Register Study. J Clin Med. 2022 May 18;11(10):2851. doi: 10.3390/jcm11102851.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RYJHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .