Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčebného účinku prášku Ru Yi Jin Huang

3. června 2023 aktualizováno: LienCheng Lin, Changhua Christian Hospital

Hodnocení léčebného účinku prášku Ru Yi Jin Huang na Collesovu zlomeninu --- Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost prášku Ru Yi Jin Huang pro léčbu Collesovy zlomeniny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle definice Světové zdravotnické organizace Tchaj-wan oficiálně vstoupil do staré společnosti v roce 2018. Populace starší 65 let přesahuje 14 % z celkové populace. Na základě toho se odhaduje, že v roce 2026 vstoupíme do superstaré společnosti. Protože čím vyšší je věk, tím vyšší je úbytek kostní hmoty a čím vyšší je riziko osteoporózy, tím snazší je zlomenina v důsledku pádu. Výskyt zlomenin kostí je přímo úměrný stárnutí populace. Tradiční čínská medicína (TCM) intervenční léčba zlomenin má dlouhou historii a zkušenosti.

Mnoho nedávných studií ukazuje, že TCM je přínosem pro snížení rizika totální náhrady kyčelního kloubu a má pozitivní vliv na prevenci osteoporotických zlomenin. Při výzkumu mechanismu léků bylo prokázáno, že některé čínské bylinné medicíny podporují hojení zlomenin kostí. Přestože většina těchto výzkumů byla potvrzena v laboratoři, o skutečných pacientech je k dispozici jen málo informací. V klinické praxi pozorujeme, že se po zlomenině používá hodně lokální čínské medicíny, proto je cílem této práce prozkoumat účinnost lokální čínské bylinné pasty. Tato studie může vést k vybudování použití směrnice po zlomenině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: LienCheng Lin, Master
  • Telefonní číslo: 886-917603152
  • E-mail: shoklin@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lidé starší 20 let, kterým nechybí duševní schopnosti, dokážou porozumět obsahu experimentu a jsou ochotni se ho zúčastnit.
  2. Pacienti s Collesovou zlomeninou dostávají chirurgickou fixaci (ORIF).

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé nejsou schopni spolupracovat na experimentech a vyplňovat dotazníky.
  2. Pacienti mají rány na zadní straně zápěstí.
  3. Pacienti jsou alergičtí na tradiční čínskou medicínu pro vnější aplikace nebo použili jinou tradiční čínskou medicínu pro vnější aplikace.
  4. Pacienti mají rakovinu, mrtvici a systémová onemocnění, jako je těžká anémie, onemocnění štítné žlázy, nekontrolovaný diabetes atd.
  5. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali škrobovou náplast lokálně dvakrát denně po dobu 6 dnů.
Lék: Placebo
Každá náplast obsahuje 13 g škrobu a 10 c.c. voda.
Ostatní jména:
  • škrob
Experimentální: Ru-Yi-Jin-Huang-Saan
Účastníci dostávali náplast Ru-Yi-Jin-Huang-Saan lokálně dvakrát denně po dobu 6 dnů.
Lék: Ru Yi Jin Huang prášek
Každá náplast obsahuje 13 g prášku Ru Yi Jin Huang a 10 c.c. voda.
Ostatní jména:
  • zlatá nášivka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení zápěstí hodnoceného pacientem (PRWE) v den 6
Časové okno: Základní stav a den 6

Škála PRWE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života.

  1. Subškála Bolest: obsahuje 5 položek, z nichž každá je dále hodnocena od 1-10. Maximální skóre v této sekci je 50 a minimální 0.
  2. Funkční subškála: obsahuje celkem 10 položek, které se dále dělí na 2 sekce, tj. specifické činnosti (mají 6 položek) a obvyklé činnosti (mají 4 položky). Maximální skóre v této sekci je 50 a minimální 0.

Možné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 100 (nejhorší skóre).

Změna = (skóre 6. dne – základní skóre)
Základní stav a den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v den 6
Časové okno: Základní stav a den 6

CRP se používá především jako indikátor zánětu. Čím vyšší hodnota, tím závažnější zánět je.

Změna = (skóre 6. dne – základní skóre)
Základní stav a den 6
Změna od základní linie pomocí ultrazvuku v den 6
Časové okno: Základní stav a den 6

ultrazvuk se používá především jako indikátor otoku. Čím větší hodnota, tím je oteklejší.

Změna = (skóre 6. dne – základní skóre)
Základní stav a den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhua Christian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: LienCheng Lin, Master, Changhua Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RYJHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ru Yi Jin Huang prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit