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Valutazione dell'effetto curativo della polvere di Ru Yi Jin Huang

3 giugno 2023 aggiornato da: LienCheng Lin, Changhua Christian Hospital

Valutazione dell'effetto curativo della polvere di Ru Yi Jin Huang sulla frattura di Colles --- uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Ru Yi Jin Huang Powder per il trattamento della frattura di Colles.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità, Taiwan è entrata ufficialmente nella società degli anziani nel 2018. La popolazione di età superiore ai 65 anni supera il 14% della popolazione totale. Sulla base di ciò, si stima che nel 2026 entreremo in una società super-invecchiata. Perché maggiore è l'età, maggiore è il tasso di perdita ossea e maggiore è il rischio di osteoporosi, più facile è fratturarsi a causa di cadute. L'incidenza delle fratture ossee è direttamente proporzionale all'invecchiamento della popolazione. Il trattamento delle fratture interventistiche della medicina tradizionale cinese (MTC) ha una lunga storia ed esperienza.

Molti studi recenti mostrano che la MTC è utile per ridurre il rischio di sostituzione totale dell'anca e ha un'influenza positiva sulla prevenzione delle fratture osteoporotiche. Nella ricerca sui meccanismi dei farmaci, è stato dimostrato che alcuni fitoterapici cinesi promuovono la guarigione delle fratture ossee. Sebbene la maggior parte di queste ricerche sia stata confermata in laboratorio, sono disponibili poche informazioni sui veri pazienti. In clinica osserviamo che molta medicina topica cinese è stata usata dopo la frattura, quindi lo scopo di questa tesi è quello di indagare l'efficacia della pasta di erbe cinese topica. Questo studio può portare a costruire l'uso delle linee guida dopo la frattura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: LienCheng Lin, Master
  • Numero di telefono: 886-917603152
  • Email: shoklin@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le persone che hanno più di 20 anni e non mancano di capacità mentali possono comprendere il contenuto dell'esperimento e sono disposte a parteciparvi.
  2. I pazienti con frattura di Colles ricevono fissazione chirurgica (ORIF).

Criteri di esclusione:

  1. Le persone non sono in grado di collaborare con gli esperimenti e compilare questionari.
  2. I pazienti hanno ferite sul retro dei polsi.
  3. I pazienti sono allergici alla medicina tradizionale cinese per applicazioni esterne o hanno utilizzato altra medicina tradizionale cinese per applicazioni esterne.
  4. I pazienti hanno cancro, ictus e malattie sistemiche come anemia grave, malattie della tiroide, diabete non controllato, ecc.
  5. Gestante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un cerotto di amido per via topica due volte al giorno per 6 giorni.
Droga: Placebo
Ogni cerotto contiene 13 g di amido e 10 c.c. acqua.
Altri nomi:
  • amido
Sperimentale: Ru-Yi-Jin-Huang-Saan
I partecipanti hanno ricevuto il cerotto Ru-Yi-Jin-Huang-Saan per via topica due volte al giorno per 6 giorni.
Droga: Polvere di Ru Yi Jin Huang
Ogni cerotto contiene 13 g di polvere Ru Yi Jin Huang e 10 c.c. acqua.
Altri nomi:
  • macchia d'oro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE) al giorno 6
Lasso di tempo: Basale e giorno 6

La scala PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana.

  1. Sottoscala del dolore: contiene 5 item ciascuno dei quali è ulteriormente valutato da 1 a 10. Il punteggio massimo in questa sezione è 50 e minimo 0.
  2. Sottoscala delle funzioni: contiene un totale di 10 elementi che sono ulteriormente suddivisi in 2 sezioni, ovvero attività specifiche (con 6 elementi) e attività abituali (con 4 elementi). Il punteggio massimo in questa sezione è 50 e minimo 0.

I possibili punteggi vanno da 0 (miglior punteggio) a 100 (peggior punteggio).

Variazione = (Punteggio del giorno 6 - Punteggio di base)
Basale e giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) al giorno 6
Lasso di tempo: Basale e giorno 6

La CRP viene utilizzata principalmente come indicatore di infiammazione. Più alto è il valore, più grave è l'infiammazione.

Variazione = (Punteggio del giorno 6 - Punteggio di base)
Basale e giorno 6
Modifica dal basale con gli ultrasuoni al giorno 6
Lasso di tempo: Basale e giorno 6

l'ecografia viene utilizzata principalmente come indicatore di gonfiore. Maggiore è il valore, maggiore è il gonfiore.

Variazione = (Punteggio del giorno 6 - Punteggio di base)
Basale e giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: LienCheng Lin, Master, Changhua Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RYJHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura di Colles

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