Ru Yi Jin Huangパウダーの治療効果の評価
2023年6月3日 更新者：LienCheng Lin、Changhua Christian Hospital
コレスの骨折に対するRu Yi Jin Huangパウダーの治療効果の評価 --- 無作為対照試験
この研究の目的は、Colles 骨折の治療における Ru Yi Jin Huang Powder の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関の定義によると、台湾は 2018 年に正式に高齢化社会に突入しました。 65 歳以上の人口は総人口の 14% を超えています。 このことから、2026年には超高齢社会に突入すると予測されています。 年齢が高くなるほど骨量が減少し、骨粗しょう症のリスクが高くなるため、転倒などで骨折しやすくなります。 骨折の発生率は、人口の高齢化に正比例します。 伝統的な中国医学 (TCM) 介入骨折治療には、長い歴史と経験があります。
最近の多くの研究では、TCM が股関節全置換術のリスクを軽減し、骨粗鬆症による骨折の予防にプラスの影響を与えることが示されています。 薬物メカニズムの研究では、一部の漢方薬が骨折の治癒を促進することが証明されています。 これらの研究のほとんどは実験室で確認されていますが、実際の患者に関する情報はほとんどありません. 臨床では、骨折後に多くの外用漢方薬が使用されていることが観察されているため、この論文の目的は、外用漢方ペーストの有効性を調査することです. この研究は、骨折後のガイドラインの使用法を構築することにつながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LienCheng Lin, Master
- 電話番号：886-917603152
- メール：shoklin@gmail.com
研究場所
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Changhua、台湾、50006
- 募集
- Changhua Christian Hospital
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コンタクト：
- Lien-Cheng Lin, Master
- メール：shoklin@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上で知的障害のない方は、実験内容をご理解いただき、ご参加ください。
- コーレス骨折の患者は、外科的固定（ORIF）を受けます。
除外基準:
- 人々は実験に協力したり、アンケートに記入したりすることができません。
- 患者は手首の後ろに傷があります。
- 患者は、外用の伝統的な漢方薬にアレルギーがあるか、外用に他の伝統的な漢方薬を使用したことがあります。
- 患者は癌、脳卒中、重度の貧血、甲状腺疾患、コントロール不良の糖尿病などの全身疾患を患っています。
- 妊婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、でんぷんパッチを 1 日 2 回局所的に 6 日間受けました。
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各パッチには 13g のデンプンと 10cc が含まれています。
水。
他の名前：
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実験的：ル・イ・ジン・ファン・サーン
参加者は、Ru-Yi-Jin-Huang-Saan パッチを 1 日 2 回局所的に 6 日間受けました。
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各パッチには、13gのRu Yi Jin Huangパウダーと10c.c.が含まれています。
水。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6日目の患者評価の手首評価（PRWE）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 日目
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PRWE スケールは、手首の痛みと日常生活動作の障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 (最高のスコア) から 100 (最低のスコア) です。 変化 = (6 日目のスコア - ベースライン スコア) |
ベースラインと 6 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6日目のC反応性タンパク質(CRP)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6日目
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CRPは主に炎症の指標として使用され、値が高いほど炎症が重篤であることを示します。 変化 = (6 日目のスコア - ベースライン スコア) |
ベースラインと6日目
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6日目の超音波によるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6日目
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超音波検査は主に腫れの指標として使用され、値が大きいほど腫れが大きくなります。 変化 = (6 日目のスコア - ベースライン スコア) |
ベースラインと6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：LienCheng Lin, Master、Changhua Christian Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siu WS, Shiu HT, Shum WT, Ko Chun H, Lau CBS, Hung Leung K, Leung Ping C. Chinese topical herbal medicine gives additive effect on pharmaceutical agent on fracture healing. J Tradit Chin Med. 2019 Dec;39(6):853-860.
- Peng LH, Ko CH, Siu SW, Koon CM, Yue GL, Cheng WH, Lau TW, Han QB, Ng KM, Fung KP, Lau CB, Leung PC. In vitro & in vivo assessment of a herbal formula used topically for bone fracture treatment. J Ethnopharmacol. 2010 Sep 15;131(2):282-9. doi: 10.1016/j.jep.2010.06.039. Epub 2010 Jun 30.
- Raittio L, Launonen AP, Hevonkorpi T, Luokkala T, Kukkonen J, Reito A, Laitinen MK, Mattila VM. Two casting methods compared in patients with Colles' fracture: A pragmatic, randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0232153. doi: 10.1371/journal.pone.0232153. eCollection 2020.
- Wah JW, Wang MK, Ping CL. Construct validity of the Chinese version of the Patient-rated Wrist Evaluation Questionnaire (PRWE-Hong Kong Version). J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):18-26, quiz 27. doi: 10.1197/j.jht.2005.10.003.
- Neumaier M, Braun KF, Sandmann G, Siebenlist S. C-Reactive Protein in Orthopaedic Surgery. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(5):327-31.
- Sebastin SJ, Chung KC. An Asian perspective on the management of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):151-6. doi: 10.1016/j.hcl.2012.03.007.
- Yang NP, Chan CL, Yu IL, Lee CY, Chou P. Estimated prevalence of orthopaedic fractures in Taiwan--A cross-sectional study based on nationwide insurance data. Injury. 2010 Dec;41(12):1266-72. doi: 10.1016/j.injury.2010.05.025. Epub 2010 Jun 17.
- Raudasoja L, Aspinen S, Vastamaki H, Ryhanen J, Hulkkonen S. Epidemiology and Treatment of Distal Radius Fractures in Finland-A Nationwide Register Study. J Clin Med. 2022 May 18;11(10):2851. doi: 10.3390/jcm11102851.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月26日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月3日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。