Bewertung der heilenden Wirkung von Ru Yi Jin Huang Pulver
Bewertung der heilenden Wirkung von Ru Yi Jin Huang-Pulver auf die Colles-Fraktur – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Definition der Weltgesundheitsorganisation ist Taiwan 2018 offiziell in die Altersgesellschaft eingetreten. Die Bevölkerung über 65 Jahren macht mehr als 14 % der Gesamtbevölkerung aus. Auf dieser Grundlage wird geschätzt, dass wir 2026 in eine überalterte Gesellschaft eintreten werden. Denn je höher das Alter, desto höher der Knochenschwund und je höher das Osteoporose-Risiko, desto leichter kommt es zu Stürzen. Die Inzidenz von Knochenbrüchen ist direkt proportional zur alternden Bevölkerung. Die interventionelle Frakturbehandlung der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) hat eine lange Geschichte und Erfahrung.
Viele neuere Studien zeigen, dass die TCM das Risiko eines totalen Hüftgelenksersatzes reduziert und einen positiven Einfluss auf die Prävention von osteoporotischen Frakturen hat. In der Arzneimittelforschung wurde nachgewiesen, dass einige chinesische Kräutermedizin die Heilung von Knochenbrüchen fördert. Obwohl die meisten dieser Forschungen im Labor bestätigt wurden, sind nur wenige Informationen über echte Patienten verfügbar. In der Klinik beobachten wir, dass viele topische chinesische Medizin nach Frakturen verwendet wird, daher ist der Zweck dieser Arbeit, die Wirksamkeit von topischer chinesischer Kräuterpaste zu untersuchen. Diese Studie kann dazu führen, die Verwendung von Richtlinien nach Frakturen aufzubauen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LienCheng Lin, Master
- Telefonnummer: 886-917603152
- E-Mail: shoklin@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekrutierung
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Lien-Cheng Lin, Master
- E-Mail: shoklin@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die über 20 Jahre alt sind und denen es an geistiger Leistungsfähigkeit nicht mangelt, können den Inhalt des Experiments verstehen und sind bereit, daran teilzunehmen.
- Patienten mit Colles-Fraktur erhalten eine chirurgische Fixierung (ORIF).
Ausschlusskriterien:
- Die Menschen sind nicht in der Lage, bei Experimenten mitzuarbeiten und Fragebögen auszufüllen.
- Die Patienten haben Wunden auf der Rückseite ihrer Handgelenke.
- Patienten sind allergisch gegen traditionelle chinesische Medizin zur äußerlichen Anwendung oder haben andere traditionelle chinesische Medizin zur äußerlichen Anwendung angewendet.
- Die Patienten haben Krebs, Schlaganfall und systemische Erkrankungen wie schwere Anämie, Schilddrüsenerkrankungen, unkontrollierten Diabetes usw.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 6 Tage lang zweimal täglich topisch ein Stärkepflaster.
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Jedes Pflaster enthält 13 g Stärke und 10 c.c.
Wasser.
Andere Namen:
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Experimental: Ru-Yi-Jin-Huang-Saan
Die Teilnehmer erhielten das Ru-Yi-Jin-Huang-Saan-Pflaster topisch zweimal täglich für 6 Tage.
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Jeder Patch enthält 13 g Ru Yi Jin Huang-Pulver und 10 c.c.
Wasser.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der patientenbewerteten Handgelenksbewertungsskala (PRWE) an Tag 6
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 6
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Die PRWE-Skala ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen.
Mögliche Punktzahlen reichen von 0 (beste Punktzahl) bis 100 (schlechteste Punktzahl). Veränderung = (Punktzahl von Tag 6 – Ausgangspunktzahl) |
Grundlinie und Tag 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert am 6. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
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CRP dient vor allem als Indikator für Entzündungen. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Entzündung. Änderung = (Ergebnis von Tag 6 – Ausgangsergebnis) |
Ausgangswert und Tag 6
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit Ultraschall am 6. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
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Ultraschall dient vor allem als Indikator für eine Schwellung. Je größer der Wert, desto stärker ist die Schwellung. Änderung = (Ergebnis von Tag 6 – Ausgangsergebnis) |
Ausgangswert und Tag 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: LienCheng Lin, Master, Changhua Christian Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siu WS, Shiu HT, Shum WT, Ko Chun H, Lau CBS, Hung Leung K, Leung Ping C. Chinese topical herbal medicine gives additive effect on pharmaceutical agent on fracture healing. J Tradit Chin Med. 2019 Dec;39(6):853-860.
- Peng LH, Ko CH, Siu SW, Koon CM, Yue GL, Cheng WH, Lau TW, Han QB, Ng KM, Fung KP, Lau CB, Leung PC. In vitro & in vivo assessment of a herbal formula used topically for bone fracture treatment. J Ethnopharmacol. 2010 Sep 15;131(2):282-9. doi: 10.1016/j.jep.2010.06.039. Epub 2010 Jun 30.
- Raittio L, Launonen AP, Hevonkorpi T, Luokkala T, Kukkonen J, Reito A, Laitinen MK, Mattila VM. Two casting methods compared in patients with Colles' fracture: A pragmatic, randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0232153. doi: 10.1371/journal.pone.0232153. eCollection 2020.
- Wah JW, Wang MK, Ping CL. Construct validity of the Chinese version of the Patient-rated Wrist Evaluation Questionnaire (PRWE-Hong Kong Version). J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):18-26, quiz 27. doi: 10.1197/j.jht.2005.10.003.
- Neumaier M, Braun KF, Sandmann G, Siebenlist S. C-Reactive Protein in Orthopaedic Surgery. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(5):327-31.
- Sebastin SJ, Chung KC. An Asian perspective on the management of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):151-6. doi: 10.1016/j.hcl.2012.03.007.
- Yang NP, Chan CL, Yu IL, Lee CY, Chou P. Estimated prevalence of orthopaedic fractures in Taiwan--A cross-sectional study based on nationwide insurance data. Injury. 2010 Dec;41(12):1266-72. doi: 10.1016/j.injury.2010.05.025. Epub 2010 Jun 17.
- Raudasoja L, Aspinen S, Vastamaki H, Ryhanen J, Hulkkonen S. Epidemiology and Treatment of Distal Radius Fractures in Finland-A Nationwide Register Study. J Clin Med. 2022 May 18;11(10):2851. doi: 10.3390/jcm11102851.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RYJHS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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