Bruk av BART sammen med EEG i tidlig diagnose av atferdsforstyrrelser ved Parkinsons sykdom (COMPARE)
Bruk av BART kombinert med EEG i tidlig diagnose av atferdsforstyrrelser ved Parkinsons sykdom: en pilotstudie
Balloon Analog Risk Task [BART] er en eksperimentell oppgave som modellerer risikoatferd. Ved Parkinsons sykdom er korrelasjonen mellom BART og modifikasjoner av cerebral aktivitet i ventral striatum vist. BART ser derfor ut til å være spesielt tilpasset for modellering av HYPERdopaminerge atferdsforstyrrelser [TYPER] hos Parkinsonpasienter. Tidligere har en versjon av BART utført med EEG blitt spesielt utviklet av Centre d'Investigation Clinique ved Besançon universitetssykehus, i samarbeid med laboratoriet for klinisk og integrerende nevrovitenskap. Foreløpige data tyder på at analysen av fremkalte potensialer, inkludert tilbakemeldingsrelatert negativitet [FRN], P300-bølge og belønningspositivitet [RewP], kan bidra til å vurdere motivasjons- og oppmerksomhetsegenskapene ved beslutningstaking og den forsinkede behandlingen av enhver belønning.
Studiens hypotese at EEG-versjonen av BART kan bidra til å forutsi risikoen for å utvikle TYPER til Parkinsonpasienter som behandles med dopaminerge i rutinemessig behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthieu BEREAU, MD
- Telefonnummer: 0033381668248
- E-post: mbereau@chu-besancon.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sannsynlig diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til Movement Disorder Society-kriteriene
- Parkinsons sykdom dukket opp ≤ 60 år gammel
- Sykdom som har utviklet seg siden ≥ 5 år
- Dagsdose for du dopaminerg behandling ≥ 200mg/dag DOPA-ekvivalent
Pasienter som i rutinemessig behandling krever introduksjon eller økning av behandling med dopaminerge agonister på grunn av:
- HYPOdopaminergt atferdssyndrom [TYPO] inkludert apati, angst, depresjon og/eller
- motorisk syndrom er utilstrekkelig kontrollert av dopaminerg behandling (akinesi, rigiditet, tremor)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive forstyrrelser (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 25/30)
- Parkinsons sykdom psykose
- HYPERdopaminerge atferdsforstyrrelser [TYPER] definert av en skåre ≥ 2 ved minst 1 element av HYPERdopaminerg atferdsspekter av Parkinsons sykdom
- Kontraindikasjoner for dopaminerge agonister
- Pasient behandlet med dyp hjernestimulering
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (svær depressiv episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM] V-kriterier, suicidal pasient, annen aktiv psykose, etc.)
- Ustabilisert psykotropisk behandling
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Risikoatferd vurdert gjennom BART-EEG blant parkinsonpasienter som nylig ble behandlet med dopaminerge agonister
|
Ballonganalog risikooppgave koblet til elektroencefalogram (BART-EEG) ved V1 + V2 for Parkinsonpasienter
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Risikofylt atferd vurdert gjennom BART-EEG blant friske frivillige
|
Ballonganalog risikooppgave koblet til elektroencefalogram (BART-EEG) ved V1 kun for friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurve for behandling med dopaminerg agonist
Tidsramme: Måned 9
|
Område under kurven/mottakerens driftskarakteristisk kurve [AUC-ROC] av [FRN] amplitude målt ved baseline for TYPER risiko 9 måneder etter introduksjon eller økning av dopaminerg agonistbehandling
|
Måned 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu Béreau, MD, CHU de Besançon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/615
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .