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Verwendung von BART in Verbindung mit EEG bei der Früherkennung von Verhaltensstörungen bei der Parkinson-Krankheit (COMPARE)

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Verwendung von BART in Verbindung mit EEG bei der Früherkennung von Verhaltensstörungen bei der Parkinson-Krankheit: eine Pilotstudie

Die Balloon Analogue Risk Task [BART] ist eine experimentelle Aufgabe zur Modellierung riskanter Verhaltensweisen. Bei der Parkinson-Krankheit wurde die Korrelation zwischen BART und Modifikationen der zerebralen Aktivität im ventralen Striatum gezeigt. BART scheint daher besonders für die Modellierung von HYPERdopaminergen Verhaltensstörungen [TYPER] bei Parkinson-Patienten geeignet zu sein. Zuvor wurde eine mit EEG durchgeführte Version des BART speziell vom Centre d'Investigation Clinique des Universitätskrankenhauses Besançon in Zusammenarbeit mit dem Labor für klinische und integrative Neurowissenschaften entwickelt. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Analyse evozierter Potenziale, einschließlich Feedback-bezogener Negativität [FRN], P300-Welle und Belohnungspositivität [RewP], helfen könnte, die Motivations- und Aufmerksamkeitsattribute der Entscheidungsfindung und die verzögerte Behandlung einer Belohnung zu bewerten.

Die Hypothese der Studie, dass die EEG-Version des BART helfen könnte, das Risiko vorherzusagen, TYPER bei Parkinson-Patienten zu entwickeln, die in der Routineversorgung mit Dopaminergen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society
  • Die Parkinson-Krankheit trat im Alter von ≤ 60 Jahren auf
  • Krankheit entwickelt sich seit ≥ 5 Jahren
  • Tagesdosis für die du dopaminerge Behandlung ≥ 200 mg/Tag DOPA-Äquivalent

  • Patienten, die in der Routineversorgung die Einführung oder Verstärkung einer Behandlung mit dopaminergen Agonisten benötigen aus folgenden Gründen:

    1. HYPOdopaminerges Verhaltenssyndrom [TYPO] einschließlich Apathie, Angst, Depression und/oder
    2. motorisches Syndrom, das durch dopaminerge Behandlung unzureichend kontrolliert wird (Akinesie, Steifigkeit, Tremor)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Störungen (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 25/30)
  • Parkinson-Krankheit Psychose
  • HYPERdopaminerge Verhaltensstörungen [TYPER], definiert durch eine Punktzahl ≥ 2 bei mindestens 1 Element des HYPERdopaminergen Verhaltensspektrums der Parkinson-Krankheit
  • Kontraindikationen für dopaminerge Agonisten
  • Patient mit Tiefenhirnstimulation behandelt
  • Schwerwiegende psychiatrische Komorbidität (Episode einer Major Depression gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM] V-Kriterien, suizidgefährdeter Patient, andere aktive Psychose etc.)
  • Unstabilisierte psychotrope Behandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Risikoverhalten, bewertet durch BART-EEG bei Parkinson-Patienten, die neu mit dopaminergen Agonisten behandelt wurden
Verhalten: BART-EEG bei V1 + V2
Ballon-Analog-Risikoaufgabe gekoppelt mit Elektroenzephalogramm (BART-EEG) bei V1 + V2 für Parkinson-Patienten
Aktiver Komparator: Kontrolle
Riskantes Verhalten, bewertet durch BART-EEG bei gesunden Freiwilligen
Verhalten: BART-EEG nur bei V1
Balloon Analogue Risk Task gekoppelt mit Elektroenzephalogramm (BART-EEG) bei V1 nur für gesunde Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für die Behandlung mit dopaminergen Agonisten
Zeitfenster: Monat 9
Area Under the Curve / Receiver Operating Characteristic Curve [AUC-ROC] der [FRN]-Amplitude gemessen zu Studienbeginn für das TYPER-Risiko 9 Monate nach Einführung oder Steigerung der Behandlung mit dopaminergen Agonisten
Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu Béreau, MD, CHU de Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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