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Uso di BART accoppiato con EEG nella diagnosi precoce dei disturbi comportamentali nella malattia di Parkinson (COMPARE)

8 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Uso di BART accoppiato con EEG nella diagnosi precoce dei disturbi comportamentali nella malattia di Parkinson: uno studio pilota

Il Balloon Analogue Risk Task [BART] è un compito sperimentale che modella i comportamenti rischiosi. Nella malattia di Parkinson è stata dimostrata la correlazione tra BART e modificazioni dell'attività cerebrale nello striato ventrale. BART sembra quindi essere particolarmente adatto per la modellizzazione dei disturbi comportamentali HYPERdopaminergici [TYPER] nei pazienti parkinsoniani. In precedenza, una versione del BART eseguita con EEG è stata appositamente sviluppata dal Centre d'Investigation Clinique dell'Ospedale Universitario di Besançon, in collaborazione con il Laboratorio di neuroscienze cliniche e integrative. Dati preliminari suggeriscono che l'analisi dei potenziali evocati, tra cui Feedback-related Negativity [FRN], P300 wave e Reward Positivity [RewP], potrebbe aiutare a valutare gli attributi motivazionali e attentivi del processo decisionale e il trattamento ritardato di qualsiasi ricompensa.

L'ipotesi dello studio che la versione EEG del BART potrebbe aiutare a prevedere il rischio di sviluppare TYPER nei pazienti parkinsoniani trattati con dopaminergici nelle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Probabile diagnosi di morbo di Parkinson secondo i criteri della Movement Disorder Society
  • La malattia di Parkinson è apparsa ≤ 60 anni
  • Malattia in evoluzione da ≥ 5 anni
  • Dose giornaliera per du trattamento dopaminergico ≥ 200 mg/giorno DOPA equivalente

  • Pazienti che richiedono nelle cure di routine l'introduzione o l'aumento del trattamento con agonisti dopaminergici a causa di:

    1. Sindrome comportamentale IPOdopaminergica [TYPO] comprendente apatia, ansia, depressione e/o
    2. sindrome motoria non sufficientemente controllata dal trattamento dopaminergico (acinesia, rigidità, tremore)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <25/30)
  • Psicosi del morbo di Parkinson
  • Disturbi comportamentali IPERdopaminergici [TYPER] definiti da un punteggio ≥ 2 in almeno 1 elemento dello spettro comportamentale IPERdopaminergico della malattia di Parkinson
  • Controindicazioni per gli agonisti dopaminergici
  • Paziente trattato con stimolazione cerebrale profonda
  • Grave comorbidità psichiatrica (episodio depressivo maggiore secondo i criteri V del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali [DSM], paziente suicidario, altra psicosi attiva, ecc.)
  • Trattamento psicotropo non stabilizzato
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Comportamenti a rischio valutati attraverso BART-EEG tra pazienti parkinsoniani appena trattati con agonisti dopaminergici
Comportamentale: BART-EEG a V1 + V2
Balloon Analogue Risk Task accoppiato all'elettroencefalogramma (BART-EEG) a V1 + V2 per pazienti parkinsoniani
Comparatore attivo: Controllo
Comportamenti a rischio valutati attraverso BART-EEG tra volontari sani
Comportamentale: BART-EEG solo a V1
Balloon Analogue Risk Task abbinato all'elettroencefalogramma (BART-EEG) a V1 solo per volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per il trattamento con agonisti dopaminergici
Lasso di tempo: Mese 9
Area sotto la curva / Curva caratteristica operativa del ricevitore [AUC-ROC] di [FRN] ampiezza misurata al basale per il rischio TYPER 9 mesi dopo l'introduzione o l'aumento del trattamento con agonisti dopaminergici
Mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu Béreau, MD, CHU de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

2 aprile 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

2 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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