Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af BART koblet med EEG i den tidlige diagnose af adfærdsforstyrrelser ved Parkinsons sygdom (COMPARE)

8. december 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Brug af BART koblet med EEG i den tidlige diagnose af adfærdsforstyrrelser ved Parkinsons sygdom: en pilotundersøgelse

Ballon Analog Risk Task [BART] er en eksperimentel opgave, der modellerer risikabel adfærd. Ved Parkinsons sygdom er sammenhængen mellem BART og modifikationer af cerebral aktivitet i ventral striatum blevet vist. BART ser således ud til at være særligt tilpasset til modellering af HYPERdopaminerge adfærdsforstyrrelser [TYPER] i Parkinsonpatienter. Tidligere er en version af BART udført med EEG blevet specifikt udviklet af Centre d'Investigation Clinique på Besançon Universitetshospital i samarbejde med det kliniske og integrative neurovidenskabelige laboratorium. Foreløbige data tyder på, at analysen af ​​fremkaldte potentialer, herunder feedback-relateret negativitet [FRN], P300-bølge og belønningspositivitet [RewP], kunne hjælpe med at vurdere de motiverende og opmærksomhedsfulde egenskaber ved beslutningstagning og den forsinkede behandling af enhver belønning.

Undersøgelsens hypotese, at EEG-versionen af ​​BART kunne hjælpe med at forudsige risikoen for at udvikle TYPER til Parkinsonpatienter, der behandles med dopaminerge i rutinemæssig behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til Movement Disorder Society-kriterierne
  • Parkinsons sygdom viste sig ≤ 60 år gammel
  • Sygdom udviklet siden ≥ 5 år
  • Daglig dosis for du dopaminerg behandling ≥ 200 mg/dag DOPA-ækvivalent

  • Patienter, der i rutinemæssig behandling har behov for introduktion eller forøgelse af behandling med dopaminerge agonister på grund af:

    1. HYPOdopaminergt adfærdssyndrom [TYPO] inklusive apati, angst, depression og/eller
    2. motorisk syndrom er utilstrækkeligt kontrolleret af dopaminerg behandling (akinesi, rigiditet, tremor)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive lidelser (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 25/30)
  • Parkinsons sygdom psykose
  • HYPERdopaminerge adfærdsforstyrrelser [TYPER] defineret ved en score ≥ 2 ved mindst 1 element af HYPERdopaminerge adfærdsspektrum af Parkinsons sygdom
  • Kontraindikationer for dopaminerge agonister
  • Patient behandlet med dyb hjernestimulering
  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (større depressive episoder ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM] V-kriterier, selvmordspatient, anden aktiv psykose osv.)
  • Ustabiliseret psykotrop behandling
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Risikoadfærd vurderet gennem BART-EEG blandt Parkinsonpatienter, der nyligt er blevet behandlet med dopaminerge agonister
Adfærdsmæssigt: BART-EEG ved V1 + V2
Ballonanalog risikoopgave koblet til elektroencefalogram (BART-EEG) ved V1 + V2 for Parkinsonpatienter
Aktiv komparator: Styring
Risikoadfærd vurderet gennem BART-EEG blandt raske frivillige
Adfærdsmæssigt: Kun BART-EEG ved V1
Ballonanalog risikoopgave koblet til elektroencefalogram (BART-EEG) ved V1 kun for raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve til dopaminerg agonistbehandling
Tidsramme: Måned 9
Area Under the Curve / Receiver Operation Karakteristisk Kurve [AUC-ROC] af [FRN] amplitude målt ved baseline for TYPER risiko 9 måneder efter introduktion eller forøgelse af dopaminerg agonist behandling
Måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu Béreau, MD, CHU de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/615

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med BART-EEG ved V1 + V2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner