Gebruik van BART gekoppeld aan EEG bij de vroege diagnose van gedragsstoornissen bij de ziekte van Parkinson (COMPARE)
Gebruik van BART in combinatie met EEG bij de vroege diagnose van gedragsstoornissen bij de ziekte van Parkinson: een pilotstudie
De Balloon Analogue Risk Task [BART] is een experimentele taak die risicovol gedrag modelleert. Bij de ziekte van Parkinson is de correlatie tussen BART en modificaties van cerebrale activiteit in ventrale striatum aangetoond. BART lijkt dus bijzonder geschikt voor het modelleren van HYPERdopaminergische gedragsstoornissen [TYPER] bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Eerder werd een versie van de BART uitgevoerd met EEG specifiek ontwikkeld door het Centre d'Investigation Clinique van het Universitair Ziekenhuis van Besançon, in samenwerking met het laboratorium Klinische en integratieve neurowetenschappen. Voorlopige gegevens suggereren dat de analyse van evoked potentials, waaronder Feedback-related Negativity [FRN], P300-golf en Reward Positivity [RewP], zou kunnen helpen bij het beoordelen van de motiverende en aandachtsattributen van besluitvorming en de vertraagde behandeling van een beloning.
De hypothese van de studie dat de EEG-versie van de BART zou kunnen helpen bij het voorspellen van het risico om TYPER te ontwikkelen bij Parkinson-patiënten die worden behandeld met dopaminerge middelen in de routinezorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthieu BEREAU, MD
- Telefoonnummer: 0033381668248
- E-mail: mbereau@chu-besancon.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Waarschijnlijke diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Movement Disorder Society
- De ziekte van Parkinson verscheen ≤ 60 jaar oud
- Ziekte evolueert sinds ≥ 5 jaar
- Dagelijkse dosis voor du dopaminerge behandeling ≥ 200 mg/dag DOPA-equivalent
Patiënten die in de routinezorg de introductie of verhoging van de behandeling met dopaminerge agonisten nodig hebben vanwege:
- HYPOdopaminerge gedragssyndroom [TYPO] inclusief apathie, angst, depressie en/of
- motorisch syndroom onvoldoende onder controle door dopaminerge behandeling (kinesie, rigiditeit, tremor)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 25/30)
- Psychose van de ziekte van Parkinson
- HYPERdopaminerge gedragsstoornissen [TYPER] gedefinieerd door een score ≥ 2 op ten minste 1 onderdeel van het HYPERdopaminerge gedragsspectrum van de ziekte van Parkinson
- Contra-indicaties voor dopaminerge agonisten
- Patiënt behandeld met diepe hersenstimulatie
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit (ernstige depressieve episode volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM] V-criteria, suïcidale patiënt, andere actieve psychose, etc.)
- Ongestabiliseerde psychotrope behandeling
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
Risicovol gedrag beoordeeld door middel van BART-EEG bij patiënten met de ziekte van Parkinson die onlangs zijn behandeld met dopaminerge agonisten
|
Ballon-analoge risicotaak gekoppeld aan elektro-encefalogram (BART-EEG) op V1 + V2 voor patiënten met de ziekte van Parkinson
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Risicovol gedrag beoordeeld door middel van BART-EEG bij gezonde vrijwilligers
|
Ballon-analoge risicotaak gekoppeld aan elektro-encefalogram (BART-EEG) op V1 alleen voor gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area under curve voor behandeling met dopaminerge agonisten
Tijdsspanne: Maand 9
|
Area Under the Curve / Receiver Operating Characteristic Curve [AUC-ROC] van [FRN] amplitude gemeten bij baseline voor TYPER-risico 9 maanden na introductie of toename van behandeling met dopaminerge agonisten
|
Maand 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthieu Béreau, MD, CHU de Besançon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/615
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .