Использование БАРТ в сочетании с ЭЭГ в ранней диагностике поведенческих расстройств при болезни Паркинсона (COMPARE)
Использование BART в сочетании с ЭЭГ в ранней диагностике поведенческих расстройств при болезни Паркинсона: пилотное исследование
Задача «Аналоговый риск на воздушном шаре» [BART] — это экспериментальная задача, моделирующая рискованное поведение. При болезни Паркинсона была показана корреляция между BART и модификациями мозговой активности в вентральном полосатом теле. Таким образом, BART кажется особенно адаптированным для моделирования ГИПЕРдофаминергических поведенческих расстройств [TYPER] у пациентов с болезнью Паркинсона. Ранее версия BART, выполняемая с помощью ЭЭГ, была специально разработана Центром клинических исследований университетской больницы Безансона в сотрудничестве с лабораторией клинических и интегративных нейронаук. Предварительные данные свидетельствуют о том, что анализ вызванных потенциалов, включая негативность, связанную с обратной связью [FRN], волну P300 и позитивность вознаграждения [RewP], может помочь в оценке мотивационных атрибутов и атрибутов внимания при принятии решений и отсроченной обработке любого вознаграждения.
Гипотеза исследования о том, что ЭЭГ-версия BART может помочь в прогнозировании риска развития TYPER у пациентов с паркинсонизмом, получающих дофаминергические препараты в рамках обычной медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthieu BEREAU, MD
- Номер телефона: 0033381668248
- Электронная почта: mbereau@chu-besancon.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вероятный диагноз болезни Паркинсона по критериям Общества двигательных расстройств
- Болезнь Паркинсона появилась в возрасте ≤ 60 лет
- Заболевание развивается с ≥ 5 лет
- Суточная доза для дофаминергической терапии ≥ 200 мг/день эквивалента ДОФА
Пациенты, нуждающиеся в рутинном лечении во введении или усилении лечения агонистами дофаминергических рецепторов из-за:
- ГИПОдофаминергический поведенческий синдром [ТИПО], включая апатию, тревогу, депрессию и/или
- моторный синдром, недостаточно контролируемый дофаминергической терапией (акинезия, ригидность, тремор)
Критерий исключения:
- Когнитивные расстройства (Монреальская когнитивная оценка [MoCA] < 25/30)
- Психоз при болезни Паркинсона
- ГИПЕРдофаминергические поведенческие расстройства [ТИП], определяемые баллом ≥ 2 по крайней мере по 1 пункту ГИПЕРдофаминергического поведенческого спектра болезни Паркинсона
- Противопоказания к дофаминергическим агонистам
- Пациент, получающий глубокую стимуляцию мозга
- Серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание (большой депрессивный эпизод в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам [DSM] V, суицидальный пациент, другой активный психоз и т. д.)
- Нестабилизированное психотропное лечение
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Рискованное поведение, оцененное с помощью BART-ЭЭГ среди пациентов с болезнью Паркинсона, недавно получавших дофаминергические агонисты
|
Баллонный аналоговый тест на риск в сочетании с электроэнцефалограммой (BART-EEG) в V1 + V2 для пациентов с болезнью Паркинсона
|
|
Активный компаратор: Контроль
Рискованное поведение, оцененное с помощью BART-EEG среди здоровых добровольцев
|
Аналоговое задание риска с баллоном в сочетании с электроэнцефалограммой (BART-EEG) в V1 только для здоровых добровольцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой для лечения дофаминергическими агонистами
Временное ограничение: Месяц 9
|
Площадь под кривой / кривая рабочей характеристики приемника [AUC-ROC] амплитуды [FRN], измеренная на исходном уровне для риска TYPER через 9 месяцев после начала или увеличения лечения дофаминергическими агонистами
|
Месяц 9
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthieu Béreau, MD, CHU de Besançon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/615
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .