Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití BART ve spojení s EEG v časné diagnostice poruch chování u Parkinsonovy choroby (COMPARE)

8. prosince 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Použití BART ve spojení s EEG v časné diagnostice poruch chování u Parkinsonovy choroby: pilotní studie

Balloon Analogue Risk Task [BART] je experimentální úloha modelující rizikové chování. U Parkinsonovy choroby byla prokázána korelace mezi BART a modifikacemi cerebrální aktivity ve ventrálním striatu. BART se tedy zdá být zvláště přizpůsobený pro modelování HYPERdopaminergních poruch chování [TYPER] u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Dříve byla verze BART prováděná pomocí EEG specificky vyvinuta Centre d'Investigation Clinique z univerzitní nemocnice v Besançonu ve spolupráci s laboratoří klinických a integrativních neurověd. Předběžné údaje naznačují, že analýza evokovaných potenciálů včetně negativity související se zpětnou vazbou [FRN], vlny P300 a pozitivity odměny [RewP] by mohla pomoci posoudit motivační a pozornostní atributy rozhodování a opožděné zacházení s jakoukoli odměnou.

Hypotéza studie, že EEG verze BART by mohla pomoci předpovědět riziko rozvoje TYPER u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených dopaminergiky v běžné péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobná diagnóza Parkinsonovy choroby podle kritérií společnosti Movement Disorder Society
  • Parkinsonova nemoc se objevila ve věku ≤ 60 let
  • Nemoc se vyvíjí od ≥ 5 let
  • Denní dávka pro du dopaminergní léčbu ≥ 200 mg/den ekvivalent DOPA

  • Pacienti vyžadující v běžné péči zavedení nebo zvýšení léčby dopaminergními agonisty z důvodu:

    1. HYPOdopaminergický behaviorální syndrom [TYPO] včetně apatie, úzkosti, deprese a/nebo
    2. motorický syndrom nedostatečně kontrolovaný dopaminergní léčbou (akineze, rigidita, třes)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 25/30)
  • Psychóza Parkinsonovy nemoci
  • HYPERdopaminergní poruchy chování [TYPER] definované skóre ≥ 2 alespoň u 1 položky HYPERdopaminergního behaviorálního spektra Parkinsonovy nemoci
  • Kontraindikace dopaminergních agonistů
  • Pacient léčený hlubokou mozkovou stimulací
  • Závažná psychiatrická komorbidita (velká depresivní epizoda podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM] V, sebevražedný pacient, jiná aktivní psychóza atd.)
  • Nestabilizovaná psychotropní léčba
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Rizikové chování hodnocené pomocí BART-EEG u pacientů s Parkinsonovou chorobou nově léčených dopaminergními agonisty
Behaviorální: BART-EEG na V1 + V2
Úloha analogového rizika balónku spojená s elektroencefalogramem (BART-EEG) ve V1 + V2 pro pacienty s Parkinsonovou chorobou
Aktivní komparátor: Řízení
Rizikové chování hodnocené pomocí BART-EEG u zdravých dobrovolníků
Behaviorální: BART-EEG pouze na V1
Úloha analogového rizika balónu spojená s elektroencefalogramem (BART-EEG) ve V1 pouze pro zdravé dobrovolníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou pro léčbu dopaminergními agonisty
Časové okno: Měsíc 9
Plocha pod křivkou / křivka provozní charakteristiky přijímače [AUC-ROC] amplitudy [FRN] měřená na začátku pro riziko TYPER 9 měsíců po zavedení nebo zvýšení léčby dopaminergními agonisty
Měsíc 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Béreau, MD, CHU de Besançon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

2. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

2. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/615

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na BART-EEG na V1 + V2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit