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Utilisation du BART couplé à l'EEG dans le diagnostic précoce des troubles du comportement dans la maladie de Parkinson (COMPARE)

8 décembre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utilisation du BART couplé à l'EEG dans le diagnostic précoce des troubles du comportement dans la maladie de Parkinson : une étude pilote

La Balloon Analogue Risk Task [BART] est une tâche expérimentale modélisant les comportements à risque. Dans la maladie de Parkinson, la corrélation entre le BART et les modifications de l'activité cérébrale dans le striatum ventral a été montrée. Le BART semble donc particulièrement adapté à la modélisation des troubles du comportement HYPERdopaminergiques [TYPER] chez les patients parkinsoniens. Auparavant, une version du BART réalisée avec l'EEG a été spécifiquement développée par le Centre d'Investigation Clinique du CHU de Besançon, en collaboration avec le laboratoire de Neurosciences cliniques et intégratives. Les données préliminaires suggèrent que l'analyse des potentiels évoqués, y compris la négativité liée à la rétroaction [FRN], l'onde P300 et la positivité de la récompense [RewP], pourrait aider à évaluer les attributs motivationnels et attentionnels de la prise de décision et le traitement différé de toute récompense.

L'hypothèse de l'étude selon laquelle la version EEG du BART pourrait aider à prédire le risque de développer un TYPER chez les patients parkinsoniens traités par dopaminergiques en soins de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic probable de la maladie de Parkinson selon les critères de la Movement Disorder Society
  • La maladie de Parkinson est apparue ≤ 60 ans
  • Maladie évoluant depuis ≥ 5 ans
  • Dose journalière du traitement dopaminergique ≥ 200mg/jour équivalent DOPA

  • Patients nécessitant en soins courants l'introduction ou l'augmentation d'un traitement par agonistes dopaminergiques en raison de :

    1. Syndrome comportemental HYPOdopaminergique [TYPO] incluant apathie, anxiété, dépression et/ou
    2. syndrome moteur insuffisamment contrôlé par un traitement dopaminergique (akinésie, rigidité, tremblement)

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 25/30)
  • Psychose de la maladie de Parkinson
  • Troubles du comportement HYPERdopaminergiques [TYPER] définis par un score ≥ 2 à au moins 1 item du spectre comportemental HYPERdopaminergique de la maladie de Parkinson
  • Contre-indications aux agonistes dopaminergiques
  • Patient traité par stimulation cérébrale profonde
  • Comorbidité psychiatrique grave (épisode dépressif majeur selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux [DSM] V, patient suicidaire, autre psychose active, etc.)
  • Traitement psychotrope non stabilisé
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Comportements à risque évalués par BART-EEG chez des patients parkinsoniens nouvellement traités avec des agonistes dopaminergiques
Comportemental: BART-EEG à V1 + V2
Ballon Analogue Risk Task couplé à l'électroencéphalogramme (BART-EEG) à V1 + V2 pour les patients parkinsoniens
Comparateur actif: Contrôle
Comportements à risque évalués par BART-EEG chez des volontaires sains
Comportemental: BART-EEG à V1 uniquement
Ballon Analogue Risk Task couplé à l'électroencéphalogramme (BART-EEG) à V1 uniquement pour les volontaires sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous courbe pour traitement agoniste dopaminergique
Délai: Mois 9
Aire sous la courbe / Courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur [AUC-ROC] de l'amplitude [FRN] mesurée au départ pour le risque TYPER 9 mois après l'introduction ou l'augmentation du traitement par agoniste dopaminergique
Mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthieu Béreau, MD, CHU de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

2 avril 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/615

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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