Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EIT under FCV på intensivavdelingen

11. januar 2024 oppdatert av: Henrik Endeman, Erasmus Medical Center

Elektrisk impedanstomografi under strømningskontrollert ventilasjon på intensivavdelingen

Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av strømningskontrollert ventilasjon (FCV) etter konvensjonell mekanisk ventilasjon (trykk- eller volumkontrollert ventilasjon) hos ICU-pasienter med postkardial kirurgi for å gi rom for fremtidige kraftberegninger og for å få erfaring med FCV.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er effekten av FCV på lungevolumet målt med elektrisk impedanstomografi (EIT)?
  • Hva er effekten av FCV på minuttvolumet?
  • Hva er effekten av FCV på den mekaniske kraften og forsvunnet energi?

Deltakerne vil bli ventilert med PCV ved baseline og deretter byttet til FCV i 90 minutter mens lungevolum, minuttvolum og mekanisk kraft og spredde energinivåer måles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Skjema for informert samtykke signert av subjektet eller en juridisk representant;
  • Kontrollert mekanisk ventilasjon via en endotrakeal tube -
  • FiO2 ≤50 % og PEEP 10 cmH2O eller lavere

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sputumstase eller produksjon som krever hyppig bronkial suging (mer enn 5 ganger per sykepleierskifte)
  • Alvorlig respiratorisk insuffisiens definert som et PaO2 til FiO2-forhold på
  • Ubehandlet pneumothorax (dvs. ingen pleuradrenasje)
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg som ikke reagerer på væsker og/eller vasopressorer eller en noradrenalindose >0,4 mg/kg/min.
  • Overdreven subkutant emfysem (hindrer riktig funksjon av EIT-enheten)
  • Thoracale sår, bandasjer eller andre hindringer som hindrer riktig funksjon av EIT-enheten
  • Høyt (>15 mmHg) eller ustabilt (en økning i sedasjon eller osmoterapi er nødvendig) intrakranielt trykk
  • En indre rørdiameter på 6 mm eller mindre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postkardial kirurgi ICU-pasienter
Etter postkardial kirurgi bringes pasientene til ICU og ventileres på PCV (Pressure Controlled Ventilation). Målinger av lungevolumet (ved elektrisk impedanstomografi; EIT), minuttvolumet og mekanisk kraft/dissipert energi startes og fortsettes i løpet av studien. Etter noen minutter byttes pasienten til FCV (Flow Controlled Ventilation) i 90 minutter og deretter gjenopptas PCV med målingene som varer i ytterligere 30 minutter (total studietid 120 minutter).
Enhet: Strømningskontrollert ventilasjon (FCV)
FCV startes med de samme innstillingene som PCV (PEEP, Ppeak, FiO2) og etter 30 minutter er FCV optimert med hensyn til kjøretrykket og PEEP ved hjelp av dynamisk etterlevelse. Etter totalt 60 minutter justeres strømmen basert på arteriell blodgassen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sluttekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: Baseline EELV sammenlignet med etter 30 minutter med FCV (samme ventilatorinnstillinger)
Forskjellen i End-ekspiratorisk lungevolum (EELV) mellom PCV og FCV måles ved å bruke forskjellen i End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) og tidalvolum ved baseline
Baseline EELV sammenlignet med etter 30 minutter med FCV (samme ventilatorinnstillinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minuttvolum
Tidsramme: Forskjellen i minuttvolum mellom PCV ved baseline og etter 90 minutter med FCV (etter optimalisering av FCV)
Forskjellen i minuttvolum mellom PCV og FCV med en stabil PaCO2
Forskjellen i minuttvolum mellom PCV ved baseline og etter 90 minutter med FCV (etter optimalisering av FCV)
Mekanisk kraft
Tidsramme: Forskjellen i mekanisk kraft mellom PCV ved baseline og etter 90 minutter med FCV (etter FCV-optimalisering)
Forskjellen i mekanisk kraft mellom PCV og FCV måles ved å bruke våre egenproduserte trykk-volumsløyfer
Forskjellen i mekanisk kraft mellom PCV ved baseline og etter 90 minutter med FCV (etter FCV-optimalisering)
Forsvunnet energi
Tidsramme: Forskjellen i forsvunnet energi mellom PCV ved baseline og etter 90 minutter med FCV (etter FCV-optimalisering)
Forskjellen i dissipert energi mellom PCV og FCV måles ved å bruke våre egenproduserte Pressure-Volume loops
Forskjellen i forsvunnet energi mellom PCV ved baseline og etter 90 minutter med FCV (etter FCV-optimalisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Ventinova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik Endeman, MD, PhD, Erasmus MC, Rotterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL 68962.078.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere