Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EIT Tijdens FCV op de Intensive Care

11 januari 2024 bijgewerkt door: Henrik Endeman, Erasmus Medical Center

Elektrische impedantietomografie tijdens flowgecontroleerde beademing op de intensive care

Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van de effecten van Flow Controlled Ventilation (FCV) na conventionele mechanische beademing (Pressure of Volume Controlled Ventilation) bij ansichtkaartchirurgische IC-patiënten om toekomstige vermogensberekeningen mogelijk te maken en ervaring op te doen met FCV.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het effect van FCV op het longvolume gemeten met elektrische impedantietomografie (EIT)?
  • Wat is het effect van FCV op het minuutvolume?
  • Wat is het effect van FCV op het mechanische vermogen en de gedissipeerde energie?

Deelnemers worden bij aanvang beademd met PCV en vervolgens gedurende 90 minuten overgeschakeld op FCV, terwijl het longvolume, het minuutvolume en het mechanische vermogen en de gedissipeerde energieniveaus worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon of een wettelijke vertegenwoordiger;
  • Gecontroleerde mechanische ventilatie via een endotracheale tube -
  • FiO2 ≤50% en PEEP 10 cmH2O of lager

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige sputumstasis of -productie die frequente bronchiale afzuiging vereist (meer dan 5 keer per verpleegdienst)
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie gedefinieerd als een PaO2 tot FiO2-verhouding van
  • Onbehandelde pneumothorax (d.w.z. geen pleurale drainage)
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg die niet reageert op vloeistoffen en/of vasopressoren of een dosis noradrenaline >0,4 mg/kg/min
  • Overmatig subcutaan emfyseem (verhindert een goede werking van het EIT-apparaat)
  • Thoracale wonden, verbanden of andere obstructies die de goede werking van het EIT-apparaat belemmeren
  • Hoge (>15 mmHg) of instabiele (verhoogde sedatie of osmotherapie is vereist) intracraniale druk
  • Een binnenbuisdiameter van 6 mm of minder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Briefkaartchirurgie IC-patiënten
Na een ansichtkaartoperatie worden patiënten naar de IC gebracht en beademd via PCV (Pressure Controlled Ventilation). Metingen van het longvolume (door middel van elektrische impedantietomografie; EIT), het minuutvolume en mechanisch vermogen/gedissipeerde energie worden gestart en voortgezet gedurende de duur van het onderzoek. Na enkele minuten wordt de patiënt overgeschakeld op FCV (Flow Controlled Ventilation) gedurende 90 minuten en daarna wordt PCV hervat waarbij de metingen nog eens 30 minuten duren (totale studietijd 120 minuten).
Apparaat: Flow Gecontroleerde Ventilatie (FCV)
FCV wordt gestart met dezelfde instellingen als PCV (PEEP, Ppeak, FiO2) en na 30 minuten is FCV geoptimaliseerd wat betreft de aandrijfdruk en PEEP met behulp van de dynamische compliantie. Na in totaal 60 minuten wordt de flow aangepast op basis van het arteriële bloedgas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eind-expiratoir longvolume
Tijdsspanne: Baseline EELV vergeleken met na 30 minuten FCV (dezelfde ventilatorinstellingen)
Het verschil in eind-expiratoire longvolume (EELV) tussen PCV en FCV wordt gemeten met behulp van het verschil in eind-expiratoire longimpedantie (EELI) en ademvolume bij baseline
Baseline EELV vergeleken met na 30 minuten FCV (dezelfde ventilatorinstellingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minutenvolume
Tijdsspanne: Het verschil in minuutvolume tussen PCV bij baseline en na 90 minuten FCV (na optimalisatie van FCV)
Het verschil in minuutvolume tussen PCV en FCV met een stabiele PaCO2
Het verschil in minuutvolume tussen PCV bij baseline en na 90 minuten FCV (na optimalisatie van FCV)
Mechanische kracht
Tijdsspanne: Het verschil in mechanisch vermogen tussen PCV bij baseline en na 90 minuten FCV (na FCV-optimalisatie)
Het verschil in mechanisch vermogen tussen PCV en FCV wordt gemeten door gebruik te maken van onze eigen geproduceerde druk-volumelussen
Het verschil in mechanisch vermogen tussen PCV bij baseline en na 90 minuten FCV (na FCV-optimalisatie)
Verspilde energie
Tijdsspanne: Het verschil in gedissipeerde energie tussen PCV bij baseline en na 90 minuten FCV (na FCV-optimalisatie)
Het verschil in gedissipeerde energie tussen PCV en FCV wordt gemeten met behulp van onze eigen geproduceerde druk-volumelussen
Het verschil in gedissipeerde energie tussen PCV bij baseline en na 90 minuten FCV (na FCV-optimalisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Ventinova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Endeman, MD, PhD, Erasmus MC, Rotterdam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 68962.078.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-cardiale chirurgie

Klinische onderzoeken op Flow Gecontroleerde Ventilatie (FCV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren