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EIT durante FCV en la Unidad de Cuidados Intensivos

11 de enero de 2024 actualizado por: Henrik Endeman, Erasmus Medical Center

Tomografía de impedancia eléctrica durante la ventilación de flujo controlado en la unidad de cuidados intensivos

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar los efectos de la ventilación controlada por flujo (FCV) después de la ventilación mecánica convencional (ventilación controlada por presión o volumen) en pacientes de UCI de cirugía cardiaca para permitir futuros cálculos de potencia y obtener experiencia con FCV.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es el efecto de FCV en el volumen pulmonar medido por tomografía de impedancia eléctrica (EIT)?
  • ¿Cuál es el efecto de FCV en el volumen minuto?
  • ¿Cuál es el efecto de FCV sobre la potencia mecánica y la energía disipada?

Los participantes serán ventilados con PCV al inicio y luego cambiarán a FCV durante 90 minutos mientras se miden el volumen pulmonar, el volumen por minuto y la potencia mecánica y los niveles de energía disipada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Henrik Endeman, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0031107035142
  • Correo electrónico: h.endeman@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto o un representante legal;
  • Ventilación mecánica controlada a través de un tubo endotraqueal -
  • FiO2 ≤50% y PEEP 10 cmH2O o inferior

Criterio de exclusión:

  • Estasis severa de esputo o producción que requiere succión bronquial frecuente (más de 5 veces por turno de enfermera)
  • Insuficiencia respiratoria grave definida como una relación PaO2 a FiO2 de
  • Neumotórax no tratado (es decir, sin drenaje pleural)
  • Inestabilidad hemodinámica definida como una presión arterial media inferior a 60 mmHg que no responde a líquidos y/o vasopresores o una dosis de noradrenalina > 0,4 ​​mg/kg/min
  • Enfisema subcutáneo excesivo (impide el correcto funcionamiento del dispositivo EIT)
  • Heridas torácicas, vendajes u otras obstrucciones que impidan el correcto funcionamiento del dispositivo EIT
  • Presión intracraneal alta (>15 mmHg) o inestable (se requiere aumento de sedación u osmoterapia)
  • Un diámetro de tubo interior de 6 mm o menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de UCI de cirugía postaliaca
Después de la cirugía cardiaca, los pacientes son llevados a la UCI y reciben ventilación con PCV (ventilación controlada por presión). Las mediciones del volumen pulmonar (mediante tomografía de impedancia eléctrica; EIT), el volumen por minuto y la potencia mecánica/energía disipada se inician y continúan durante la duración del estudio. Después de unos minutos, se cambia al paciente a FCV (ventilación controlada por flujo) durante 90 minutos y luego se reanuda la PCV y las mediciones duran otros 30 minutos (tiempo total de estudio 120 minutos).
Dispositivo: Ventilación controlada por flujo (FCV)
FCV se inicia con los mismos ajustes que PCV (PEEP, Ppeak, FiO2) y, después de 30 minutos, FCV se optimiza con respecto a la presión de conducción y la PEEP utilizando la conformidad dinámica. Después de un total de 60 minutos, el flujo se ajusta en función de los gases en sangre arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: EELV inicial en comparación con después de 30 minutos de FCV (los mismos ajustes del ventilador)
La diferencia en el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) entre PCV y FCV se mide utilizando la diferencia en la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) y el volumen corriente al inicio
EELV inicial en comparación con después de 30 minutos de FCV (los mismos ajustes del ventilador)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen minuto
Periodo de tiempo: La diferencia en el volumen por minuto entre la PCV al inicio y después de 90 minutos de FCV (después de la optimización de FCV)
La diferencia en volumen minuto entre PCV y FCV con una PaCO2 estable
La diferencia en el volumen por minuto entre la PCV al inicio y después de 90 minutos de FCV (después de la optimización de FCV)
Potencia mecánica
Periodo de tiempo: La diferencia en potencia mecánica entre PCV al inicio y después de 90 minutos de FCV (después de la optimización de FCV)
La diferencia de potencia mecánica entre PCV y FCV se mide utilizando nuestros propios bucles de presión-volumen producidos
La diferencia en potencia mecánica entre PCV al inicio y después de 90 minutos de FCV (después de la optimización de FCV)
Energía disipada
Periodo de tiempo: La diferencia en energía disipada entre PCV al inicio y después de 90 minutos de FCV (después de la optimización de FCV)
La diferencia en la energía disipada entre PCV y FCV se mide utilizando nuestros propios bucles de presión-volumen producidos
La diferencia en energía disipada entre PCV al inicio y después de 90 minutos de FCV (después de la optimización de FCV)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Ventinova

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Endeman, MD, PhD, Erasmus MC, Rotterdam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NL 68962.078.19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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