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EIT Durante FCV nell'unità di terapia intensiva

11 gennaio 2024 aggiornato da: Henrik Endeman, Erasmus Medical Center

Tomografia ad impedenza elettrica durante la ventilazione a flusso controllato nell'unità di terapia intensiva

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare gli effetti della ventilazione a flusso controllato (FCV) dopo la ventilazione meccanica convenzionale (ventilazione controllata a pressione o volume) nei pazienti in terapia intensiva di chirurgia post-cardiaca per consentire futuri calcoli di potenza e acquisire esperienza con FCV.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è l'effetto dell'FCV sul volume polmonare misurato mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT)?
  • Qual è l'effetto di FCV sul volume minuto?
  • Qual è l'effetto di FCV sulla potenza meccanica e sull'energia dissipata?

I partecipanti saranno ventilati con PCV al basale e quindi passati a FCV per 90 minuti mentre vengono misurati il ​​​​volume polmonare, il volume minuto e la potenza meccanica e i livelli di energia dissipata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Modulo di consenso informato firmato dal soggetto o da un legale rappresentante;
  • Ventilazione meccanica controllata tramite tubo endotracheale -
  • FiO2 ≤50% e PEEP 10 cmH2O o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Grave stasi o produzione di espettorato che richiede frequenti aspirazioni bronchiali (più di 5 volte per turno di infermiere)
  • Insufficienza respiratoria grave definita come rapporto tra PaO2 e FiO2 di
  • Pneumotorace non trattato (es. nessun drenaggio pleurico)
  • Instabilità emodinamica definita come una pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg che non risponde a fluidi e/o vasopressori o a una dose di noradrenalina > 0,4 ​​mg/kg/min
  • Eccessivo enfisema sottocutaneo (impedisce il corretto funzionamento del dispositivo EIT)
  • Ferite toraciche, bende o altre ostruzioni che impediscono il corretto funzionamento del dispositivo EIT
  • Pressione intracranica alta (>15 mmHg) o instabile (è necessario un aumento della sedazione o dell'osmoterapia)
  • Un diametro della camera d'aria di 6 mm o inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in terapia intensiva post-chirurgia
Dopo la chirurgia cartolina, i pazienti vengono portati in terapia intensiva e ventilati con PCV (ventilazione a pressione controllata). Vengono avviate e proseguite per tutta la durata dello studio le misurazioni del volume polmonare (mediante tomografia ad impedenza elettrica; EIT), del volume minuto e della potenza meccanica/energia dissipata. Dopo pochi minuti il ​​paziente passa alla FCV (Ventilazione a flusso controllato) per 90 minuti e successivamente riprende la PCV con le misurazioni della durata di altri 30 minuti (tempo totale dello studio 120 minuti).
Dispositivo: Ventilazione a flusso controllato (FCV)
FCV viene avviato con le stesse impostazioni di PCV (PEEP, Ppeak, FiO2) e dopo 30 minuti FCV viene ottimizzato per quanto riguarda la pressione di guida e la PEEP utilizzando la compliance dinamica. Dopo un totale di 60 minuti il ​​flusso viene regolato in base all'emogasanalisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: EELV al basale rispetto a dopo 30 minuti di FCV (stesse impostazioni del ventilatore)
La differenza nel volume polmonare di fine espirazione (EELV) tra PCV e FCV viene misurata utilizzando la differenza nell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) e il volume corrente al basale
EELV al basale rispetto a dopo 30 minuti di FCV (stesse impostazioni del ventilatore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume minuto
Lasso di tempo: La differenza nel volume minuto tra PCV al basale e dopo 90 minuti di FCV (dopo l'ottimizzazione di FCV)
La differenza di volume minuto tra PCV e FCV con una PaCO2 stabile
La differenza nel volume minuto tra PCV al basale e dopo 90 minuti di FCV (dopo l'ottimizzazione di FCV)
Potenza Meccanica
Lasso di tempo: La differenza di potenza meccanica tra PCV al basale e dopo 90 minuti di FCV (dopo l'ottimizzazione FCV)
La differenza di potenza meccanica tra PCV e FCV viene misurata utilizzando i nostri loop pressione-volume prodotti
La differenza di potenza meccanica tra PCV al basale e dopo 90 minuti di FCV (dopo l'ottimizzazione FCV)
Energia dissipata
Lasso di tempo: La differenza nell'energia dissipata tra PCV al basale e dopo 90 minuti di FCV (dopo l'ottimizzazione di FCV)
La differenza di energia dissipata tra PCV e FCV viene misurata utilizzando i nostri anelli pressione-volume prodotti
La differenza nell'energia dissipata tra PCV al basale e dopo 90 minuti di FCV (dopo l'ottimizzazione di FCV)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Ventinova

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Endeman, MD, PhD, Erasmus MC, Rotterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL 68962.078.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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