TIE Durante FCV na Unidade de Terapia Intensiva
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Henrik Endeman, Erasmus Medical Center
Tomografia de impedância elétrica durante ventilação controlada por fluxo na unidade de terapia intensiva
O objetivo deste ensaio clínico é estudar os efeitos da ventilação controlada por fluxo (FCV) após a ventilação mecânica convencional (ventilação controlada por pressão ou volume) em pacientes de UTI de cirurgia cardíaca para permitir futuros cálculos de potência e obter experiência com FCV.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o efeito do FCV no volume pulmonar medido pela Tomografia por Impedância Elétrica (TIE)?
- Qual é o efeito do FCV no volume minuto?
- Qual é o efeito do FCV na potência mecânica e na energia dissipada?
Os participantes serão ventilados com PCV na linha de base e depois mudados para FCV por 90 minutos enquanto o volume pulmonar, volume minuto e potência mecânica e níveis de energia dissipada são medidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julien van Oosten, MD
- Número de telefone: 0031630600232
- E-mail: j.vanoosten@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Henrik Endeman, MD, PhD
- Número de telefone: 0031107035142
- E-mail: h.endeman@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito ou seu representante legal;
- Ventilação mecânica controlada por tubo endotraqueal -
- FiO2 ≤50% e PEEP 10 cmH2O ou inferior
Critério de exclusão:
- Estase ou produção grave de escarro exigindo aspiração brônquica frequente (mais de 5 vezes por turno de enfermagem)
- Insuficiência respiratória grave definida como uma proporção de PaO2 para FiO2 de
- Pneumotórax não tratado (i.e. sem drenagem pleural)
- Instabilidade hemodinâmica definida como pressão arterial média abaixo de 60mmHg que não responde a fluidos e/ou vasopressores ou dose de noradrenalina >0,4mg/kg/min
- Enfisema subcutâneo excessivo (impede o funcionamento adequado do dispositivo TIE)
- Feridas torácicas, curativos ou outras obstruções que impeçam o funcionamento adequado do dispositivo EIT
- Pressão intracraniana alta (>15 mmHg) ou instável (é necessário aumentar a sedação ou osmoterapia)
- Um diâmetro interno do tubo de 6 mm ou menos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de UTI-cirurgia postal
Após a cirurgia cardíaca, os pacientes são levados para a UTI e ventilados em PCV (Ventilação por Pressão Controlada).
As medições do volume pulmonar (por tomografia de impedância elétrica; EIT), o volume minuto e a potência mecânica/energia dissipada são iniciadas e continuadas durante o estudo.
Depois de alguns minutos, o paciente é mudado para FCV (Flow Controlled Ventilation) por 90 minutos e depois o PCV é retomado com as medições durando mais 30 minutos (tempo total de estudo 120 minutos).
|
O FCV é iniciado com as mesmas configurações do PCV (PEEP, Ppeak, FiO2) e após 30 minutos o FCV é otimizado em relação à pressão motriz e PEEP usando a complacência dinâmica.
Após um total de 60 minutos, o fluxo é ajustado com base na gasometria arterial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume pulmonar expiratório final
Prazo: Baseline EELV em comparação com após 30 minutos de FCV (mesmas configurações do ventilador)
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A diferença no volume pulmonar expiratório final (EELV) entre PCV e FCV é medida usando a diferença na impedância pulmonar expiratória final (EELI) e volume corrente na linha de base
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Baseline EELV em comparação com após 30 minutos de FCV (mesmas configurações do ventilador)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume minuto
Prazo: A diferença no volume minuto entre PCV na linha de base e após 90 minutos de FCV (após a otimização do FCV)
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A diferença no volume minuto entre PCV e FCV com uma PaCO2 estável
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A diferença no volume minuto entre PCV na linha de base e após 90 minutos de FCV (após a otimização do FCV)
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Poder mecânico
Prazo: A diferença na potência mecânica entre o PCV na linha de base e após 90 minutos de FCV (após a otimização do FCV)
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A diferença de potência mecânica entre PCV e FCV é medida usando nossos próprios loops de pressão-volume produzidos
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A diferença na potência mecânica entre o PCV na linha de base e após 90 minutos de FCV (após a otimização do FCV)
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Energia dissipada
Prazo: A diferença na energia dissipada entre o PCV na linha de base e após 90 minutos de FCV (após a otimização do FCV)
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A diferença na energia dissipada entre PCV e FCV é medida usando nossos próprios loops de pressão-volume produzidos
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A diferença na energia dissipada entre o PCV na linha de base e após 90 minutos de FCV (após a otimização do FCV)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Endeman, MD, PhD, Erasmus MC, Rotterdam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL 68962.078.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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