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EIT pendant FCV dans l'unité de soins intensifs

11 janvier 2024 mis à jour par: Henrik Endeman, Erasmus Medical Center

Tomographie par impédance électrique pendant la ventilation à débit contrôlé dans l'unité de soins intensifs

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les effets de la ventilation à débit contrôlé (FCV) après une ventilation mécanique conventionnelle (ventilation à pression ou à volume contrôlé) chez des patients en soins intensifs de chirurgie cardiaque afin de permettre de futurs calculs de puissance et d'acquérir de l'expérience avec la FCV.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quel est l'effet du FCV sur le volume pulmonaire mesuré par tomographie par impédance électrique (EIT) ?
  • Quel est l'effet du FCV sur le volume minute ?
  • Quel est l'effet du FCV sur la puissance mécanique et l'énergie dissipée ?

Les participants seront ventilés avec PCV au départ, puis commutés sur FCV pendant 90 minutes pendant que le volume pulmonaire, le volume minute et la puissance mécanique et les niveaux d'énergie dissipée sont mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus;
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou un représentant légal ;
  • Ventilation mécanique contrôlée par sonde endotrachéale -
  • FiO2 ≤ 50 % et PEP 10 cmH2O ou moins

Critère d'exclusion:

  • Stase sévère des expectorations ou production nécessitant une aspiration bronchique fréquente (plus de 5 fois par quart de travail infirmier)
  • Insuffisance respiratoire sévère définie par un rapport PaO2 sur FiO2 de
  • Pneumothorax non traité (c.-à-d. pas de drainage pleural)
  • Instabilité hémodynamique définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg ne répondant pas aux fluides et/ou aux vasopresseurs ou une dose de noradrénaline > 0,4 mg/kg/min
  • Emphysème sous-cutané excessif (empêche le bon fonctionnement du dispositif EIT)
  • Plaies thoraciques, bandages ou autres obstructions qui empêchent le bon fonctionnement du dispositif EIT
  • Pression intracrânienne élevée (>15 mmHg) ou instable (une augmentation de la sédation ou de l'osmothérapie est nécessaire)
  • Un diamètre de chambre à air de 6 mm ou moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients en soins intensifs post-chirurgie cardiaque
Après la chirurgie cardiaque, les patients sont amenés à l'unité de soins intensifs et sont ventilés sur PCV (Pressure Controlled Ventilation). Les mesures du volume pulmonaire (par tomographie par impédance électrique ; EIT), du volume minute et de la puissance mécanique/énergie dissipée sont démarrées et poursuivies pendant toute la durée de l'étude. Après quelques minutes, le patient est commuté sur FCV (Flow Controlled Ventilation) pendant 90 minutes, puis PCV est repris avec les mesures d'une durée de 30 minutes supplémentaires (durée totale de l'étude 120 minutes).
Dispositif: Ventilation à débit contrôlé (FCV)
Le FCV est démarré avec les mêmes paramètres que le PCV (PEP, Ppeak, FiO2) et après 30 minutes le FCV est optimisé en ce qui concerne la pression motrice et la PEP en utilisant la compliance dynamique. Après un total de 60 minutes, le débit est ajusté en fonction des gaz du sang artériel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume pulmonaire en fin d'expiration
Délai: EELV de base par rapport à après 30 minutes de FCV (mêmes réglages de ventilateur)
La différence de volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) entre le PCV et le FCV est mesurée à l'aide de la différence d'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI) et du volume courant au départ.
EELV de base par rapport à après 30 minutes de FCV (mêmes réglages de ventilateur)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume minute
Délai: La différence de volume minute entre le PCV au départ et après 90 minutes de FCV (après optimisation du FCV)
La différence de volume minute entre PCV et FCV avec une PaCO2 stable
La différence de volume minute entre le PCV au départ et après 90 minutes de FCV (après optimisation du FCV)
Puissance mécanique
Délai: La différence de puissance mécanique entre PCV au départ et après 90 minutes de FCV (après optimisation FCV)
La différence de puissance mécanique entre PCV et FCV est mesurée en utilisant nos propres boucles pression-volume produites
La différence de puissance mécanique entre PCV au départ et après 90 minutes de FCV (après optimisation FCV)
Énergie dissipée
Délai: La différence d'énergie dissipée entre PCV au départ et après 90 minutes de FCV (après optimisation FCV)
La différence d'énergie dissipée entre le PCV et le FCV est mesurée en utilisant nos propres boucles pression-volume produites
La différence d'énergie dissipée entre PCV au départ et après 90 minutes de FCV (après optimisation FCV)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Ventinova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik Endeman, MD, PhD, Erasmus MC, Rotterdam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL 68962.078.19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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