- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05649592
Bildekarakteristikker ved kronisk lumbal skiveprolaps fra perspektivet til kjernemuskler og subkutan fettvevstykkelse (ICCLDHPCMSFT)
Bildekarakteristikker ved kronisk lumbal skiveprolaps fra perspektivet til kjernemuskler og subkutan fettvevstykkelse: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inklusjonskriterier:
①pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for LDH basert på generell vurdering av deres symptomer, tegn og radiologiske funn (MRI); ②pasienter i alderen 20 til 55 år, inkludert 20 og 55 år, mann eller kvinne; ③ Pasienter med en historie med LDH i 6 måneder og/eller over; ④pasienter som har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
①pasienter med LDH som forårsaker radikulopati eller cauda equina-syndrom; ②pasienter med andre sykdommer som spinal stenose, ankyloserende spondylitt som forårsaker korsryggsmerter; ③pasienter med en tidligere historie med spinalkirurgi, traumatisk skade på ryggraden; ④pasienter med beintuberkulose, osteoporose og beinsvulster; ⑤pasienter med andre alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, fordøyelses- og hematopoietiske sykdommer; pasienter med diabetes mellitus Autoimmune sykdommer eller andre metabolske sykdommer; pasienter med psykiske sykdommer;
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med god fysisk helse; ②pasienter i alderen 20 til 55 år, inkludert 20 og 55 år, mann eller kvinne; ③pasienter som godtar å delta i studien og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
pasienter som tidligere har utført øvelser for lumbale og magemuskler; ②pasienter som ikke kan tolerere magnetisk resonansavbildning eller klaustrofobi;
- pasienter som anses uegnet for den kliniske studien.
Fjerner kriterier:
pasienter som avviser deltakelse av ulike årsaker;
- pasienter som ikke er i stand til å forstå spørsmål fra forskerne; ③pasienter som ikke tåler nødvendige undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske frivillige
|
MRHS ble brukt til å måle forskjellig muskelprosent fett i kjernemuskulaturen. MRHS, også kalt Dixon imaging, brukte hovedsakelig den forskjellige resonansfrekvensen mellom hydrogenkjernene i vann og i fett for å utføre datainnsamlingen ved forskjellige ekkotider (TE). Dixon-sekvensen tar i utgangspunktet to bilder, ett bilde med vann- og fettsignaler i fase og det andre med vann- og fettsignaler ut av fase: summen og subtraksjonen av de to bildene tillater produksjon av et bilde som bare er vann og et bilde som bare inneholder fett. Skanneutstyr: 3.0T superledende Siemens Skyra Scanner. Skanneparametere: TR5,36ms, TE1,24ms, Flip Angle 9°, antall lag var 44-60, lagtykkelsen var 5,0 mm, lagintervall 1,0 mm, FOV50cm×50cm, skannetiden var 12s×5. |
|
Lumbal skiveprolaps pasienter
|
MRHS ble brukt til å måle forskjellig muskelprosent fett i kjernemuskulaturen. MRHS, også kalt Dixon imaging, brukte hovedsakelig den forskjellige resonansfrekvensen mellom hydrogenkjernene i vann og i fett for å utføre datainnsamlingen ved forskjellige ekkotider (TE). Dixon-sekvensen tar i utgangspunktet to bilder, ett bilde med vann- og fettsignaler i fase og det andre med vann- og fettsignaler ut av fase: summen og subtraksjonen av de to bildene tillater produksjon av et bilde som bare er vann og et bilde som bare inneholder fett. Skanneutstyr: 3.0T superledende Siemens Skyra Scanner. Skanneparametere: TR5,36ms, TE1,24ms, Flip Angle 9°, antall lag var 44-60, lagtykkelsen var 5,0 mm, lagintervall 1,0 mm, FOV50cm×50cm, skannetiden var 12s×5. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjernemuskulatur prosent fett
Tidsramme: grunnlinje
|
Magnetisk resonansavbildning-veiledet kjernemuskulatur prosent fett hos pasienter med kronisk LDH og friske frivillige, inkludert erector spinae, rectus abdominis, (transversus abdominal, indre abdominal skråmuskel og ekstern abdominal skråmuskel), lumbal multifidus og psoas major muskler ble brukt som resultatmålet
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen på subkutan fettvev
Tidsramme: grunnlinje
|
Subkutan fettvevstykkelse (SFTT) ble målt som den vertikale avstanden fra tuppen av ryggradsprosessen til huden på aksial T2-vektet ryggrads-MR.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3568185739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .