- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05649592
Beeldvormingskenmerken van chronische lumbale hernia vanuit het perspectief van kernspieren en onderhuidse vetweefseldikte (ICCLDHPCMSFT)
Beeldvormingskenmerken van chronische lumbale hernia vanuit het perspectief van kernspieren en onderhuidse vetweefseldikte: een observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Inclusiecriteria:
①patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor LDH op basis van algehele overweging van hun symptomen, tekenen en radiologische bevindingen (MRI); ②patiënten van 20 tot 55 jaar, inclusief 20 en 55 jaar, mannelijk of vrouwelijk; ③Patiënten met een voorgeschiedenis van LDH gedurende 6 maanden en/of langer; ④patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
①patiënten met LDH die radiculopathie of cauda-equinasyndroom veroorzaken; ②patiënten met andere ziekten zoals spinale stenose, spondylitis ankylopoetica die lage rugpijn veroorzaakt; ③patiënten met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie, traumatisch letsel aan de wervelkolom; ④patiënten met bottuberculose, osteoporose en bottumoren; ⑤patiënten met andere ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, ziekten van het spijsverteringsstelsel en het hematopoëtische systeem; patiënten met diabetes mellitus Auto-immuunziekten of andere stofwisselingsziekten; patiënten met psychische aandoeningen;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een goede lichamelijke gezondheid; ②patiënten van 20 tot 55 jaar, inclusief 20 en 55 jaar, mannelijk of vrouwelijk; ③patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
patiënten die in het verleden lumbale en buikspieroefeningen hebben gedaan; ②patiënten die geen beeldvorming met magnetische resonantie of claustrofobie kunnen verdragen;
- patiënten die ongeschikt worden geacht voor de klinische proef.
Verwijderingscriteria:
patiënten die deelname om verschillende redenen weigeren;
- patiënten die de vragen van de onderzoekers niet kunnen begrijpen; ③patiënten die intolerant zijn voor noodzakelijke onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde vrijwilligers
|
MRHS werd gebruikt om verschillende spierpercentages vet van kernspieren te meten. MRHS, ook wel Dixon-beeldvorming genoemd, gebruikte voornamelijk de verschillende resonantiefrequentie tussen de waterstofkernen in water en in vet om de data-acquisitie op verschillende echotijden (TE) uit te voeren. De Dixon-reeks verkrijgt in feite twee beelden, een beeld met water- en vetsignalen in fase en het andere met water- en vetsignalen uit fase: de som en aftrekking van de twee beelden maakt de productie van een beeld met alleen water mogelijk en een afbeelding met alleen vet. Scanapparatuur: 3.0T supergeleidende Siemens Skyra Scanner. Scanparameters: TR5.36ms, TE1.24ms, Flip Angle 9°, aantal lagen was 44-60, laagdikte was 5,0 mm, laaginterval 1,0 mm, FOV50cm×50cm, de scantijd was 12s×5. |
|
Patiënten met een lumbale hernia
|
MRHS werd gebruikt om verschillende spierpercentages vet van kernspieren te meten. MRHS, ook wel Dixon-beeldvorming genoemd, gebruikte voornamelijk de verschillende resonantiefrequentie tussen de waterstofkernen in water en in vet om de data-acquisitie op verschillende echotijden (TE) uit te voeren. De Dixon-reeks verkrijgt in feite twee beelden, een beeld met water- en vetsignalen in fase en het andere met water- en vetsignalen uit fase: de som en aftrekking van de twee beelden maakt de productie van een beeld met alleen water mogelijk en een afbeelding met alleen vet. Scanapparatuur: 3.0T supergeleidende Siemens Skyra Scanner. Scanparameters: TR5.36ms, TE1.24ms, Flip Angle 9°, aantal lagen was 44-60, laagdikte was 5,0 mm, laaginterval 1,0 mm, FOV50cm×50cm, de scantijd was 12s×5. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kernspieren procent vet
Tijdsspanne: basislijn
|
Magnetische resonantiebeeldvorming-geleide kernspieren percentage vet bij patiënten met chronische LDH en gezonde vrijwilligers, inclusief erector spinae, rectus abdominis, (transversus abdominale, interne abdominale schuine en externe abdominale schuine spier), lumbale multifidus en psoas major spieren werden gebruikt als de uitkomstmaat
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het onderhuidse vetweefsel
Tijdsspanne: basislijn
|
Subcutane vetweefseldikte (SFTT) werd gemeten als de verticale afstand van de punt van het processus spinosus tot de huid op een axiale T2-gewogen MRI van de lumbale wervelkolom.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3568185739
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .