- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05649592
Charakterystyka obrazowania przewlekłej przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego z perspektywy mięśni głębokich i grubości podskórnej tkanki tłuszczowej (ICCLDHPCMSFT)
Charakterystyka obrazowania przewlekłej przepukliny dysku lędźwiowego z perspektywy mięśni głębokich i grubości podskórnej tkanki tłuszczowej: badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kryteria przyjęcia:
①pacjentów, którzy spełniają kryteria diagnostyczne dla LDH w oparciu o całościowe rozważenie ich objawów przedmiotowych i przedmiotowych oraz wyników badań radiologicznych (MRI); ②pacjentów w wieku od 20 do 55 lat, w tym 20 i 55 lat, mężczyźni lub kobiety; ③Pacjenci z historią LDH przez 6 miesięcy i/lub dłużej; ④pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
①pacjenci z LDH powodującą radikulopatię lub zespół ogona końskiego; ②Pacjenci z innymi chorobami, takimi jak zwężenie kanału kręgowego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, które powoduje ból krzyża; ③pacjenci z wcześniejszą operacją kręgosłupa, urazowym uszkodzeniem kręgosłupa; ④pacjenci z gruźlicą kości, osteoporozą i guzami kości; ⑤pacjentów z innymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, chorobami układu pokarmowego i krwiotwórczego; pacjenci z cukrzycą Choroby autoimmunologiczne lub inne choroby metaboliczne; pacjenci z chorobami psychicznymi;
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w dobrym stanie fizycznym; ② pacjenci w wieku od 20 do 55 lat, w tym 20 i 55 lat, mężczyźni lub kobiety; ③pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
pacjenci, którzy w przeszłości wykonywali ćwiczenia mięśni lędźwiowych i brzucha; ②pacjenci nietolerujący rezonansu magnetycznego lub klaustrofobii;
- pacjentów uznanych za nieodpowiednich do badania klinicznego.
Usuwanie kryteriów:
pacjenci, którzy odmawiają udziału z różnych powodów;
- pacjenci niezdolni do zrozumienia pytań zadawanych przez badaczy; ③pacjentów nietolerujących niezbędnych badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowych ochotników
|
MRHS zastosowano do pomiaru różnych procentów tkanki tłuszczowej w mięśniach głębokich. MRHS, zwany także obrazowaniem Dixona, wykorzystywał głównie różne częstotliwości rezonansowe między jądrami wodoru w wodzie iw tłuszczu, aby przeprowadzić akwizycję danych przy różnych czasach echa (TE). Sekwencja Dixona zasadniczo uzyskuje dwa obrazy, jeden obraz z sygnałami wody i tłuszczu w fazie, a drugi z sygnałami wody i tłuszczu poza fazą: suma i odejmowanie dwóch obrazów pozwala na wytworzenie obrazu zawierającego tylko wodę i tylko gruby obraz. Sprzęt skanujący: nadprzewodzący skaner Siemens Skyra 3.0T. Parametry skanowania: TR5.36ms, TE1.24ms, Flip Angle 9°, liczba warstw 44-60, grubość warstwy 5,0 mm, odstęp między warstwami 1,0 mm, FOV50cm×50cm, czas skanowania 12s×5. |
|
Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego
|
MRHS zastosowano do pomiaru różnych procentów tkanki tłuszczowej w mięśniach głębokich. MRHS, zwany także obrazowaniem Dixona, wykorzystywał głównie różne częstotliwości rezonansowe między jądrami wodoru w wodzie iw tłuszczu, aby przeprowadzić akwizycję danych przy różnych czasach echa (TE). Sekwencja Dixona zasadniczo uzyskuje dwa obrazy, jeden obraz z sygnałami wody i tłuszczu w fazie, a drugi z sygnałami wody i tłuszczu poza fazą: suma i odejmowanie dwóch obrazów pozwala na wytworzenie obrazu zawierającego tylko wodę i tylko gruby obraz. Sprzęt skanujący: nadprzewodzący skaner Siemens Skyra 3.0T. Parametry skanowania: TR5.36ms, TE1.24ms, Flip Angle 9°, liczba warstw 44-60, grubość warstwy 5,0 mm, odstęp między warstwami 1,0 mm, FOV50cm×50cm, czas skanowania 12s×5. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mięśnie rdzenia procent tłuszczu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Procent tłuszczu w mięśniach rdzeniowych kontrolowanych przez obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z przewlekłą LDH i zdrowych ochotników, w tym prostownika grzbietu, mięśnia prostego brzucha (mięsień poprzeczny brzucha, mięsień skośny wewnętrzny brzucha i mięsień skośny zewnętrzny brzucha), mięsień wielodzielny lędźwiowy i mięśnie lędźwiowe większe wykorzystano jako miara wyniku
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Grubość podskórnej tkanki tłuszczowej (SFTT) mierzono jako pionową odległość od wierzchołka wyrostka kolczystego do skóry na obrazie MRI kręgosłupa lędźwiowego z obciążeniem osiowym T2.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3568185739
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .