Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal aspirin og postpartum vaskulær funksjon

27. mai 2025 oppdatert av: Anna Stanhewicz, PhD

Beskyttelsesmekanismer for prenatal aspirinterapi på mors vaskulær dysfunksjon etter svangerskapsforgiftning

Preeklampsi er en svangerskapsforstyrrelse som påvirker ~5-10% av svangerskapene i USA. Kvinner som utvikler svangerskapsforgiftning under svangerskapet har større sannsynlighet for å utvikle og dø av hjerte- og karsykdommer senere i livet, selv om de ellers er friske. Årsaken til at dette skjer er uklar, men kan ha sammenheng med skade på blodkar og økt betennelse som oppstår under preeklamptisk graviditet og vedvarer etter fødselen. Lavdose aspirin (LDA; 75-150 mg/daglig) er for tiden den mest effektive og klinisk aksepterte behandlingen for å redusere preeklampsiprevalens hos kvinner med høy risiko for å utvikle syndromet. Hensikten med denne studien er å undersøke mekanismene som LDA-terapi reduserer vedvarende vaskulær dysfunksjon hos postpartum kvinner som har hatt svangerskapsforgiftning.

I denne studien bruker etterforskerne blodårene i huden som en representativ vaskulær seng for å undersøke mekanismer for mikrovaskulær dysfunksjon hos mennesker. Ved å bruke en minimalt invasiv teknikk (intradermal mikrodialyse for lokal levering av farmasøytiske midler) undersøker de blodårene i et område på størrelse med en krone av huden hos kvinner som har hatt svangerskapsforgiftning. Som et kompliment til disse målingene trekker de også blod fra forsøkspersonene og isolerer betennelsescellene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  • 18 år eller eldre,
  • 12 uker til 5 år etter fødsel
  • og en av følgende:

    1. kvinner som hadde et normalt svangerskap og ikke brukte lavdose-aspirin (LDA) under svangerskapet,
    2. kvinner som hadde et normalt svangerskap og brukte LDA under svangerskapet,
    3. kvinner som hadde svangerskapsforgiftning og ikke brukte LDA under graviditet,
    4. kvinner som hadde svangerskapsforgiftning og brukte LDA under svangerskapet.

Utelukkelse:

  • nåværende daglig bruk av aspirin,
  • hudsykdommer,
  • nåværende tobakksbruk,
  • diagnostisert eller mistenkt lever- eller metabolsk sykdom inkludert kronisk nyresykdom (CKD) definert som redusert eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
  • statiner eller andre kolesterolsenkende medisiner,
  • gjeldende antihypertensiv medisin,
  • historie med hypertensjon før graviditet,
  • historie med svangerskapsdiabetes,
  • nåværende graviditet,
  • kroppsmasseindeks <18,5 kg/m2,
  • allergi mot materialer brukt under eksperimentet.(f.eks. lateks),
  • kjente allergier for å studere medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vurdering av mikrovaskulær funksjon
Etterforskerne bruker intradermal mikrodialyse for å levere acetylkolin, acetylkolin + L-NAME, endotelin-1, endotelin-1 + BQ-788 og endotelin-1 + BQ-123 til den kutane mikrovaskulaturen.
acetylkolin og acetylkolin + L-NAVN (nitrogenoksidsyntasehemmer) leveres lokalt og akutt til den kutane mikrovaskulaturen for å vurdere endotel- og nitrogenoksidavhengig dilatasjon
endotelin-1, endotelin-1 + BQ-788 (endotelinreseptor type B-hemmer), og endotelin-1 + BQ-123 (endotelinreseptor type A-hemmer) leveres lokalt og akutt til den kutane mikrovaskulaturen for å vurdere endotelinmediert innsnevring og rollen til reseptorundertypene i denne responsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrovaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: ved studiebesøket i snitt 4 timer
kutan vaskulær vasodilatorrespons på eksogen acetylkolinperfusjon; målt med laser-doppler flowmetri kombinert med intradermal mikrodialysetilførsel av acetylkolin alene eller samtidig infundert med L-NAME
ved studiebesøket i snitt 4 timer
mikrovaskulær endotelin-1-mediert innsnevring
Tidsramme: ved studiebesøket i snitt 4 timer
kutan vaskulær respons på eksogen endotelin-1 perfusjon; målt med laser-doppler flowmetri kombinert med intradermal mikrodialysetilførsel av endotelin-1 alene eller samtidig infundert med BQ-788 eller BQ-123
ved studiebesøket i snitt 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere