- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05653973
Prenatal aspirin og postpartum vaskulær funksjon
Beskyttelsesmekanismer for prenatal aspirinterapi på mors vaskulær dysfunksjon etter svangerskapsforgiftning
Preeklampsi er en svangerskapsforstyrrelse som påvirker ~5-10% av svangerskapene i USA. Kvinner som utvikler svangerskapsforgiftning under svangerskapet har større sannsynlighet for å utvikle og dø av hjerte- og karsykdommer senere i livet, selv om de ellers er friske. Årsaken til at dette skjer er uklar, men kan ha sammenheng med skade på blodkar og økt betennelse som oppstår under preeklamptisk graviditet og vedvarer etter fødselen. Lavdose aspirin (LDA; 75-150 mg/daglig) er for tiden den mest effektive og klinisk aksepterte behandlingen for å redusere preeklampsiprevalens hos kvinner med høy risiko for å utvikle syndromet. Hensikten med denne studien er å undersøke mekanismene som LDA-terapi reduserer vedvarende vaskulær dysfunksjon hos postpartum kvinner som har hatt svangerskapsforgiftning.
I denne studien bruker etterforskerne blodårene i huden som en representativ vaskulær seng for å undersøke mekanismer for mikrovaskulær dysfunksjon hos mennesker. Ved å bruke en minimalt invasiv teknikk (intradermal mikrodialyse for lokal levering av farmasøytiske midler) undersøker de blodårene i et område på størrelse med en krone av huden hos kvinner som har hatt svangerskapsforgiftning. Som et kompliment til disse målingene trekker de også blod fra forsøkspersonene og isolerer betennelsescellene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- 18 år eller eldre,
- 12 uker til 5 år etter fødsel
og en av følgende:
- kvinner som hadde et normalt svangerskap og ikke brukte lavdose-aspirin (LDA) under svangerskapet,
- kvinner som hadde et normalt svangerskap og brukte LDA under svangerskapet,
- kvinner som hadde svangerskapsforgiftning og ikke brukte LDA under graviditet,
- kvinner som hadde svangerskapsforgiftning og brukte LDA under svangerskapet.
Utelukkelse:
- nåværende daglig bruk av aspirin,
- hudsykdommer,
- nåværende tobakksbruk,
- diagnostisert eller mistenkt lever- eller metabolsk sykdom inkludert kronisk nyresykdom (CKD) definert som redusert eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
- statiner eller andre kolesterolsenkende medisiner,
- gjeldende antihypertensiv medisin,
- historie med hypertensjon før graviditet,
- historie med svangerskapsdiabetes,
- nåværende graviditet,
- kroppsmasseindeks <18,5 kg/m2,
- allergi mot materialer brukt under eksperimentet.(f.eks. lateks),
- kjente allergier for å studere medikamenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vurdering av mikrovaskulær funksjon
Etterforskerne bruker intradermal mikrodialyse for å levere acetylkolin, acetylkolin + L-NAME, endotelin-1, endotelin-1 + BQ-788 og endotelin-1 + BQ-123 til den kutane mikrovaskulaturen.
|
acetylkolin og acetylkolin + L-NAVN (nitrogenoksidsyntasehemmer) leveres lokalt og akutt til den kutane mikrovaskulaturen for å vurdere endotel- og nitrogenoksidavhengig dilatasjon
endotelin-1, endotelin-1 + BQ-788 (endotelinreseptor type B-hemmer), og endotelin-1 + BQ-123 (endotelinreseptor type A-hemmer) leveres lokalt og akutt til den kutane mikrovaskulaturen for å vurdere endotelinmediert innsnevring og rollen til reseptorundertypene i denne responsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrovaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: ved studiebesøket i snitt 4 timer
|
kutan vaskulær vasodilatorrespons på eksogen acetylkolinperfusjon; målt med laser-doppler flowmetri kombinert med intradermal mikrodialysetilførsel av acetylkolin alene eller samtidig infundert med L-NAME
|
ved studiebesøket i snitt 4 timer
|
|
mikrovaskulær endotelin-1-mediert innsnevring
Tidsramme: ved studiebesøket i snitt 4 timer
|
kutan vaskulær respons på eksogen endotelin-1 perfusjon; målt med laser-doppler flowmetri kombinert med intradermal mikrodialysetilførsel av endotelin-1 alene eller samtidig infundert med BQ-788 eller BQ-123
|
ved studiebesøket i snitt 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Vasodilaterende midler
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Acetylkolin
Andre studie-ID-numre
- 202203433
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .