Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prenatalna aspiryna i poporodowa funkcja naczyniowa

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Anna Stanhewicz, PhD

Mechanizmy ochronne prenatalnej terapii aspiryną na matczyną dysfunkcję naczyniową po stanie przedrzucawkowym

Stan przedrzucawkowy to zaburzenie ciąży dotykające ~ 5-10% ciąż w Stanach Zjednoczonych. Kobiety, u których wystąpił stan przedrzucawkowy podczas ciąży, są bardziej narażone na rozwój i śmierć z powodu chorób układu krążenia w późniejszym życiu, nawet jeśli poza tym są zdrowe. Powód, dla którego tak się dzieje, jest niejasny, ale może być związany z uszkodzeniem naczyń krwionośnych i zwiększonym stanem zapalnym, który występuje podczas ciąży przedrzucawkowej i utrzymuje się po porodzie. Niska dawka aspiryny (LDA; 75-150 mg/dobę) jest obecnie najskuteczniejszą i klinicznie akceptowaną terapią zmniejszającą częstość występowania stanu przedrzucawkowego u kobiet z dużym ryzykiem rozwoju tego zespołu. Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów, dzięki którym terapia LDA łagodzi uporczywą dysfunkcję naczyniową u kobiet po porodzie, które miały stan przedrzucawkowy.

W tym badaniu badacze wykorzystują naczynia krwionośne w skórze jako reprezentatywne łożysko naczyniowe do badania mechanizmów dysfunkcji mikrokrążenia u ludzi. Wykorzystując minimalnie inwazyjną technikę (mikrodializa śródskórna w celu miejscowego podania środków farmaceutycznych) badają naczynia krwionośne w obszarze skóry wielkości dziesięciocentówki u kobiet, które miały stan przedrzucawkowy w wywiadzie. Jako uzupełnienie tych pomiarów, pobierają również krew od badanych i izolują komórki zapalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

  • 18 lat lub więcej,
  • 12 tygodni do 5 lat po porodzie

  • i jedno z poniższych:

    1. kobiety, które miały prawidłową ciążę i nie stosowały małej dawki aspiryny (LDA) w czasie ciąży,
    2. kobiety, które miały prawidłową ciążę i stosowały LDA w czasie ciąży,
    3. kobiety, które miały stan przedrzucawkowy i nie stosowały LDA w czasie ciąży,
    4. kobiet, które miały stan przedrzucawkowy i stosowały LDA w czasie ciąży.

Wykluczenie:

  • bieżące codzienne stosowanie aspiryny,
  • choroby skórne,
  • aktualne używanie tytoniu,
  • zdiagnozowana lub podejrzewana choroba wątroby lub choroba metaboliczna, w tym przewlekła choroba nerek (CKD) zdefiniowana jako obniżony eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
  • statyny lub inne leki obniżające poziom cholesterolu,
  • aktualne leki hipotensyjne,
  • historia nadciśnienia tętniczego przed ciążą,
  • historia cukrzycy ciążowej,
  • obecna ciąża,
  • wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2,
  • alergia na materiały użyte podczas eksperymentu (np. lateks),
  • znane alergie na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ocena funkcji mikrokrążenia
Badacze stosują mikrodializę śródskórną w celu dostarczenia acetylocholiny, acetylocholiny + L-NAME, endoteliny-1, endoteliny-1 + BQ-788 i endoteliny-1 + BQ-123 do mikronaczyń skóry.
Lek: Acetylocholina
acetylocholina i acetylocholina + L-NAME (inhibitor syntazy tlenku azotu) są podawane miejscowo i doraźnie do mikronaczyń skóry w celu oceny rozszerzenia zależnego od śródbłonka i tlenku azotu
Lek: Endotelina-1
endotelina-1, endotelina-1 + BQ-788 (inhibitor receptora endoteliny typu B) i endotelina-1 + BQ-123 (inhibitor receptora endoteliny typu A) są dostarczane miejscowo i doraźnie do mikronaczyń skóry w celu oceny pośredniczonej przez endotelinę skurczu i roli podtypów receptorów w tej odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja śródbłonka mikronaczyniowego
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej średnio 4 godziny
skórna odpowiedź rozszerzająca naczynia krwionośne na egzogenną perfuzję acetylocholiny; mierzone za pomocą przepływomierza laserowo-dopplerowskiego połączonego z mikrodializą śródskórną dostarczanie samej acetylocholiny lub w połączeniu z L-NAME
podczas wizyty studyjnej średnio 4 godziny
zwężenie mikronaczyniowe, w którym pośredniczy endotelina-1
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej średnio 4 godziny
skórna odpowiedź naczyniowa na egzogenną perfuzję endoteliny-1; mierzone za pomocą przepływometrii laserowo-dopplerowskiej połączonej z śródskórną mikrodializą dostarczanie endoteliny-1 samej lub w połączeniu z BQ-788 lub BQ-123
podczas wizyty studyjnej średnio 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Stanhewicz, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202203433

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj