Prenatální aspirin a poporodní vaskulární funkce
Ochranné mechanismy prenatální terapie aspirinem na vaskulární dysfunkci matky po preeklampsii
Preeklampsie je těhotenská porucha postihující ~ 5-10 % těhotenství ve Spojených státech. Ženy, u kterých se během těhotenství rozvine preeklampsie, mají větší pravděpodobnost, že se později v životě rozvinou a zemřou na kardiovaskulární onemocnění, i když jsou jinak zdravé. Důvod, proč k tomu dochází, není jasný, ale může souviset s poškozením krevních cév a zvýšeným zánětem, ke kterému dochází během preeklamptického těhotenství a přetrvává po porodu. Nízká dávka aspirinu (LDA; 75-150 mg/den) je v současnosti nejúčinnější a klinicky uznávanou terapií pro snížení prevalence preeklampsie u žen s vysokým rizikem rozvoje syndromu. Účelem této studie je prozkoumat mechanismy, kterými terapie LDA zmírňuje přetrvávající vaskulární dysfunkci u žen po porodu, které měly preeklampsii.
V této studii vědci používají krevní cévy v kůži jako reprezentativní vaskulární řečiště pro zkoumání mechanismů mikrovaskulární dysfunkce u lidí. Pomocí minimálně invazivní techniky (intradermální mikrodialýza pro lokální podávání farmaceutických činidel) vyšetřují krevní cévy v oblasti kůže o velikosti desetníku u žen, které prodělaly preeklampsii. Jako kompliment k těmto měřením také odebírají krev ze subjektů a izolují zánětlivé buňky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonní číslo: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
- 18 let nebo starší,
- 12 týdnů až 5 let po porodu
a jeden z následujících:
- ženy, které měly normální těhotenství a neužívaly během těhotenství nízkou dávku aspirinu (LDA),
- ženy, které měly normální těhotenství a užívaly LDA během těhotenství,
- ženy, které měly preeklampsii a neužívaly LDA během těhotenství,
- ženy, které měly preeklampsii a užívaly LDA během těhotenství.
Vyloučení:
- současné denní užívání aspirinu,
- kožní choroby,
- současné užívání tabáku,
- diagnostikované nebo suspektní jaterní nebo metabolické onemocnění včetně chronického onemocnění ledvin (CKD) definované jako snížená eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
- statiny nebo jiné léky snižující hladinu cholesterolu,
- současné antihypertenzivní léky,
- anamnéza hypertenze před těhotenstvím,
- anamnéza těhotenské cukrovky,
- současné těhotenství,
- index tělesné hmotnosti <18,5 kg/m2,
- alergie na materiály použité během experimentu (např. latex),
- známé alergie na studované léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hodnocení mikrovaskulární funkce
Výzkumníci používají intradermální mikrodialýzu k dodání acetylcholinu, acetylcholinu + L-NAME, endotelinu-1, endotelinu-1 + BQ-788 a endotelinu-1 + BQ-123 do kožní mikrovaskulatury.
|
acetylcholin a acetylcholin + L-NAME (inhibitor syntázy oxidu dusnatého) jsou lokálně a akutně dodávány do kožní mikrovaskulatury za účelem posouzení dilatace závislé na endotelu a oxidu dusnatém
endotelin-1, endotelin-1 + BQ-788 (inhibitor endotelinového receptoru typu B) a endotelin-1 + BQ-123 (inhibitor endotelinového receptoru typu A) jsou lokálně a akutně dodávány do kožní mikrovaskulatury za účelem posouzení zprostředkované endotelinem konstrikci a roli receptorových podtypů v této odpovědi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikrovaskulární endoteliální funkce
Časové okno: při studijní návštěvě v průměru 4 hodiny
|
kožní vaskulární vazodilatační odpověď na exogenní perfuzi acetylcholinu; měřeno pomocí laser-Dopplerovy průtokoměry ve spojení s intradermální mikrodialýzou podávání acetylcholinu samotného nebo v kombinaci s L-NAME
|
při studijní návštěvě v průměru 4 hodiny
|
|
mikrovaskulární konstrikce zprostředkovaná endotelinem-1
Časové okno: při studijní návštěvě v průměru 4 hodiny
|
kožní vaskulární odpověď na exogenní perfuzi endotelinu-1; měřeno pomocí laser-Dopplerovy průtokoměry ve spojení s intradermální mikrodialýzou podávání samotného endotelinu-1 nebo společně s BQ-788 nebo BQ-123
|
při studijní návštěvě v průměru 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202203433
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .